Étude d'efficacité de SIMVASTATIN pour traiter la rhinosinusite chronique après échec d'un traitement optimal

Jour de visite 0 (visite de présélection) :

Une fois le formulaire de consentement signé par le participant identifié comme éligible, un test sanguin pour la détection d'éventuelles contre-indications biologiques aux statines sera effectué le même jour appelé Jour 0. Il comprendra une numération globulaire complète, des tests de la fonction hépatique (AST, ALT , GGT, bilirubine, ALP), CPK sérique et électrolytes sériques pour la fonction rénale (CREAT, urée). Pour les femmes capables d'avoir des enfants, un test de grossesse sérique sera effectué. L'inclusion définitive du sujet sera confirmée une fois les résultats biologiques obtenus et validés.

Le patient sera évalué par le Dr Desrosiers selon des critères cliniques et endoscopiques. Le participant devra remplir deux questionnaires : un questionnaire avec des questions évaluant la qualité de vie (SNOT-22), et un autre questionnaire sur les symptômes nasaux et sinusaux.

Le sujet doit respecter une période d'observation de 30 jours pendant laquelle il ne poursuivra que des lavages à l'eau salée.

Visite Jour 30 :

Trente jours après la visite de dépistage, seuls les sujets ayant des résultats normaux aux tests sanguins, sont définitivement inclus et poursuivront l'essai clinique. Un examen clinique et endoscopique des sinus, un test de grossesse sérique seront à nouveau effectués avant l'administration du médicament à l'étude. Une culture bactérienne des sinus à l'aide d'un écouvillon, et un brossage de la muqueuse des sinus sous anesthésie locale, seront également réalisés. Le brossage des sinus va collecter les ARN présents dans les cellules épithéliales et muqueuses nasales inflammatoires pour l'identification des marqueurs de l'inflammation tels que IL6, IL8, IL10, TNF. De plus, le participant doit remplir à nouveau le questionnaire sur les symptômes nasaux et sinusaux et le questionnaire SNOT-22.

Le médicament à l'étude consistera à prendre un comprimé de 40 mg de SIMVASTATINE une fois par jour pendant 30 jours. Cette visite sera considérée comme le début du traitement (jour 30). Le sujet continuera également l'irrigation des sinus avec une solution saline pendant 30 jours jusqu'à la prochaine visite.

Jour de visite 60 :

Cette visite de suivi aura lieu 4 semaines après le début du traitement. Un examen clinique et endoscopique des sinus, des prélèvements sanguins pour évaluer la fonction rénale et hépatique, une culture bactérienne des sinus et un brossage de la muqueuse des sinus seront à nouveau effectués. Le sujet doit remplir à nouveau le questionnaire sur les symptômes nasaux et sinusaux et le questionnaire SNOT-22.

Le participant continuera l'irrigation des sinus avec une solution saline pendant 30 jours jusqu'à la prochaine visite.

Jour de visite 90 :

Cette visite de suivi aura lieu 8 semaines après le début du traitement. Un examen clinique et endoscopique des sinus sera refait, et le participant devra à nouveau remplir le questionnaire sur les symptômes nasaux et sinusaux et le questionnaire SNOT-22.

Analyses statistiques:

Chaque participant est son propre témoin. A J0, J30, J60 et J90, les données cliniques et endoscopiques seront analysées à l'aide du test de Brapkar pour les observations appariées qualitatives qui est une généralisation du test de McNemar pour un nombre de catégories supérieur à 2.

Pour chaque gène (IL6, IL8, IL10, TNF), les valeurs de deltaCt issues de l'analyse quantitative par PCR (Polymerase Chain Reaction) seront comparées avant et après traitement par SIMVASTATINE à l'aide de tests pour échantillons appariés : un test paramétrique (test t) ou non -test paramétrique (Wilcoxon Signed-Rank Test).