Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) comme traitement du glioblastome
Thérapie par capture de neutrons au bore dans le traitement du glioblastome multiforme
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'un seul essai BNCT, non randomisé, non comparatif, prospectif, ouvert, de phase I/II visant à déterminer la valeur du BNCT dans le traitement de sujets ayant subi une intervention chirurgicale pour un glioblastome, mais le glioblastome n'a pas été traités par radiothérapie ou chimiothérapie. Le site d'irradiation neutronique est le site du réacteur FiR 1, situé à Otaniemi, Espoo, Finlande, à environ 6 kilomètres de l'Hôpital central universitaire d'Helsinki, Helsinki, où l'évaluation des patients et les soins post-irradiation auront lieu.
Le BPA est perfusé sous forme de complexe de fructose (BPA-F) dans une veine périphérique pendant 2 heures avant l'irradiation neutronique. Des échantillons de sang seront prélevés avant de commencer la perfusion de BPA, puis à des intervalles de 20 à 40 minutes pendant la perfusion, après la perfusion et après l'administration d'une irradiation neutronique pour surveiller la concentration de bore dans le sang. Les échantillons de sang seront analysés pour le bore afin d'estimer le niveau moyen de bore dans le sang pendant l'irradiation neutronique. Les 12 premiers patients sont traités avec une dose de BPA de 290 mg/kg, après quoi la dose de BPA est augmentée progressivement jusqu'à 500 mg/kg, à condition qu'il n'y ait pas de toxicité inacceptable.
Tous les patients seront évalués pour la réponse à l'aide de la tomodensitométrie ou de l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Helsinki, Finlande, FIN-00029
- Department of Oncology, Helsinki University Central Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Glioblastome multiforme histologiquement confirmé
- Localisation supratentorielle
- Au moins 30 % du volume de la tumeur a été retiré lors de la craniotomie, à en juger par une IRM pré/périopératoire
- Capacité à comprendre le concept de thérapie expérimentale
- Tolère le traitement à la dexaméthasone
- Médicaments antiépileptiques adéquats
- Le BNCT peut être délivré dans les 6 semaines suivant la date de la chirurgie cérébrale
- Un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans ou plus de 75 ans
- La tumeur s'infiltre dans le chiasma optique ou dans les parties profondes du cerveau interdisant l'administration d'une dose de rayonnement adéquate avec le BNCT
- Radiothérapie antérieure au cerveau
- Antécédents de chimiothérapie, d'immunothérapie ou de thérapie génique
- Score de performance de Karnofsky <70
- Insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale grave
- Infection grave
- Un stimulateur cardiaque ou un implant métallique dans la région de la tête et du cou qui interdira l'examen IRM
- Grossesse ou allaitement
- Phénylcétonurie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: UN
Bras de traitement actif.
|
La boronophénylalanine est perfusée dans une veine périphérique avant l'irradiation neutronique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
sécurité
Délai: 3 années
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
réponse tumorale
Délai: un ans
|
un ans
|
|
effet sur le tissu cérébral
Délai: 3 années
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heikki Joensuu, M.D., prof., Helsinki University Central Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kouri M, Kankaanranta L, Seppala T, Tervo L, Rasilainen M, Minn H, Eskola O, Vahatalo J, Paetau A, Savolainen S, Auterinen I, Jaaskelainen J, Joensuu H. Undifferentiated sinonasal carcinoma may respond to single-fraction boron neutron capture therapy. Radiother Oncol. 2004 Jul;72(1):83-5. doi: 10.1016/j.radonc.2004.03.016.
- Joensuu H, Kankaanranta L, Seppala T, Auterinen I, Kallio M, Kulvik M, Laakso J, Vahatalo J, Kortesniemi M, Kotiluoto P, Seren T, Karila J, Brander A, Jarviluoma E, Ryynanen P, Paetau A, Ruokonen I, Minn H, Tenhunen M, Jaaskelainen J, Farkkila M, Savolainen S. Boron neutron capture therapy of brain tumors: clinical trials at the finnish facility using boronophenylalanine. J Neurooncol. 2003 Mar-Apr;62(1-2):123-34. doi: 10.1007/BF02699939.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BNCT-P01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .