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Évaluation du GW406381 dans le traitement des adultes souffrant d'arthrose du genou

18 janvier 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de phase III, de 12 semaines, multicentrique, à double insu, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo et comparateur actif, en groupes parallèles pour étudier l'efficacité et l'innocuité de GW406381 XXmg et YYmg administrés par voie orale une fois par jour, chez des adultes atteints Arthrose du genou

Cette étude a été conçue pour évaluer l'efficacité du GW406381 (un inhibiteur de la COX-2) dans le traitement des signes et symptômes de l'arthrose du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase III, de 12 semaines, multicentrique, à double insu, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo et comparateur actif, en groupes parallèles pour étudier l'efficacité et l'innocuité de GW406381 1mg, 5mg, 10mg, 25mg et 50mg administré par voie orale une fois par jour, chez les adultes souffrant d'arthrose du genou (CXA30007).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1340

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Anyang-Si, Corée, République de, 431-070
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Corée, République de, 705-718
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 133-792
        • GSK Investigational Site
  • Danemark
      • Ishoj, Danemark, 2635
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • San Juan, Espagne
        • GSK Investigational Site
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, N-5068
        • GSK Investigational Site
      • Hamar, Norvège, 2317
        • GSK Investigational Site
      • Hønefoss, Norvège, N-3515
        • GSK Investigational Site
      • Lier, Norvège, 3400
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norvège, N-0370
        • GSK Investigational Site
  • Pays-Bas
      • De Bilt, Pays-Bas, 3731 DN
        • GSK Investigational Site
      • Ewijk, Pays-Bas, 6644 CL
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Pays-Bas, 6416 EG
        • GSK Investigational Site
  • Suède
      • Helsingborg, Suède, SE-252 78
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets ont un diagnostic primaire d'arthrose du genou avec une durée des symptômes d'au moins 3 mois.
  • Utilisez des analgésiques, tels qu'un inhibiteur de la COX-2 ou un AINS (anti-inflammatoire non stéroïdien) au moins 5 jours par semaine.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance aux analgésiques.
  • Antécédents de perforations gastroduodénales et/ou d'obstructions.
  • Antécédents d'ulcération GI supérieure (gastro-intestinale) au cours des 6 derniers mois.
  • Antécédents de saignement gastro-intestinal supérieur ou inférieur au cours de l'année précédente.
  • Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin.
  • Prenez actuellement du sucralfate ou du misoprostol.
  • Je prends actuellement de l'aspirine quotidiennement pour le cœur.
  • D'autres restrictions concernant l'utilisation de médicaments s'appliquent et devraient être discutées.
  • Antécédents de maladie coronarienne (angine, infarctus du myocarde) ou de chirurgie.
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive ou de sténose de l'artère rénale.
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire.
  • Antécédents d'hypertension non contrôlée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Changement des symptômes de l'arthrose à la semaine 12, mesuré par les scores des questionnaires remplis par le sujet sur la douleur, les activités quotidiennes et l'évaluation globale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Modification des symptômes d'arthrose telle que mesurée par le sujet et les questionnaires remplis par le médecin à chaque visite programmée. Pourcentage de répondeurs, sujets abandonnant en raison d'un manque d'efficacité, de l'utilisation de médicaments de secours et de la qualité de vie liée à la santé.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2005

Première publication (Estimation)

19 juillet 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CXA30007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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