성인 무릎 골관절염 치료에 대한 GW406381의 평가
2017년 1월 18일 업데이트: GlaxoSmithKline
GW406381 XXmg 및 YYmg의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 III상, 12주, 다기관, 이중 맹검, 이중 더미, 무작위배정, 위약 및 능동 비교군 대조, 병행 그룹 연구 무릎 골관절염
이 연구는 무릎 골관절염의 징후와 증상을 치료하는 데 있어 GW406381(COX-2 억제제)의 효과를 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
GW406381 1mg, 5mg, 10mg, 25mg 및 50mg 경구 투여의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 3상, 12주, 다기관, 이중 맹검, 이중 더미, 무작위, 위약 및 능동 대조 대조, 병렬 그룹 연구 무릎 골관절염(CXA30007)이 있는 성인의 경우 1일 1회.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1340
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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De Bilt, 네덜란드, 3731 DN
- GSK Investigational Site
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Ewijk, 네덜란드, 6644 CL
- GSK Investigational Site
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Heerlen, 네덜란드, 6416 EG
- GSK Investigational Site
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Bergen, 노르웨이, N-5068
- GSK Investigational Site
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Hamar, 노르웨이, 2317
- GSK Investigational Site
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Hønefoss, 노르웨이, N-3515
- GSK Investigational Site
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Lier, 노르웨이, 3400
- GSK Investigational Site
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Oslo, 노르웨이, N-0370
- GSK Investigational Site
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Anyang-Si, 대한민국, 431-070
- GSK Investigational Site
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Daegu, 대한민국, 705-718
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 120-752
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 138-736
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 110-744
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 135-710
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 133-792
- GSK Investigational Site
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Ishoj, 덴마크, 2635
- GSK Investigational Site
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Helsingborg, 스웨덴, SE-252 78
- GSK Investigational Site
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San Juan, 스페인
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 증상 지속 기간이 3개월 이상인 무릎 골관절염의 1차 진단을 받았습니다.
- COX-2 억제제 또는 NSAID(비스테로이드성 항염증제)와 같은 진통제를 주 5일 이상 사용하십시오.
제외 기준:
- 진통제에 대한 과민증 또는 편협의 병력.
- 위십이지장 천공 및/또는 폐쇄의 병력.
- 지난 6개월 이내에 상부 GI(위장관) 궤양의 병력.
- 전년도에 상부 또는 하부 위장관 출혈의 병력.
- 염증성 장 질환의 병력.
- 현재 수크랄페이트 또는 미소프로스톨을 복용하고 있습니다.
- 현재 심장을 위해 매일 아스피린을 복용하고 있습니다.
- 약물 사용에 대한 기타 제한 사항이 적용되며 논의가 필요합니다.
- 관상 동맥 질환(협심증, MI) 또는 수술 이력.
- 울혈성 심부전 또는 신장 동맥 협착증의 병력.
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력.
- 조절되지 않는 고혈압의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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통증, 일상 활동 및 전반적인 평가에 대한 피험자가 작성한 설문지의 점수로 측정한 12주차 OA 증상의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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각각의 예정된 방문에서 피험자 및 의사가 작성한 설문지에 의해 측정된 OA 증상의 변화. 응답자의 백분율, 효능 부족으로 중단된 피험자, 구조 약물 사용 및 건강 관련 삶의 질.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
2005년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
GW406381에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKline완전한관절염, 류마티스미국, 스페인, 핀란드, 독일, 불가리아, 러시아 연방, 우크라이나, 아르헨티나, 페루, 필리핀 제도, 프랑스, 대한민국, 캐나다, 덴마크, 남아프리카, 라트비아, 뉴질랜드, 인도, 멕시코, 이탈리아, 오스트리아, 벨기에, 칠레, 코스타리카, 그리스, 헝가리, 아일랜드, 네덜란드, 노르웨이, 폴란드, 푸에르토 리코, 루마니아, 영국
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