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Méthotrexate à haute dose (MTX) pour la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez l'adulte

13 novembre 2008 mis à jour par: Japan Adult Leukemia Study Group

Essai contrôlé randomisé pour tester l'efficacité de la thérapie de consolidation au méthotrexate à haute dose pour la leucémie lymphoblastique aiguë BCR-ABL négative chez les adultes

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité clinique du traitement de consolidation au méthotrexate à haute dose pour les patients adultes atteints de LAL BCR-ABL négative.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que les chimiothérapies multi-agents actuellement utilisées produisent une rémission complète pour la majorité des patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), le pronostic de la LAL de l'adulte reste décourageant en raison d'une incidence élevée de rechute. La thérapie post-rémission optimale est donc un sujet de préoccupation vital. Dans certaines études pédiatriques sur la LAL, il a été démontré que l'utilisation de méthotrexate (MTX) à forte dose comme traitement de consolidation améliore les résultats, mais aucun essai contrôlé randomisé n'a été mené pour tester son efficacité clinique dans la LAL chez l'adulte. Avec cette préoccupation, le Japan Adult Leukemia Study Group (JALSG) a prévu un essai contrôlé randomisé prospectif comparant le MTX à forte dose et le MTX à dose intermédiaire pour les patients atteints de LLA qui sont négatifs pour BCR-ABL. Ceux qui sont positifs pour BCR-ABL peuvent participer à un protocole séparé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
      • Nagoya, Japon, 466-8550
        • Recrutement
        • Department of Hematology, Nagoya University Graduate School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fumihiko Hayakawa, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • LAL BCR-ABL-négative non traitée auparavant
  • Âge entre 25 et 64 ans
  • Statut de performance entre 0 et 3 (critères ECOG)
  • Fonctionnement adéquat du foie (taux de bilirubine sérique < 2,0 mg/dL) ; reins (taux de créatinine sérique < 2,0 mg/dL); et cardiaque (fraction d'éjection ventriculaire gauche supérieure à 50 % et aucune anomalie grave détectée sur les électrocardiogrammes et les échocardiographes).
  • Consentement éclairé écrit pour participer à l'essai

Critère d'exclusion:

  • Infection active non contrôlée
  • Une autre maladie grave et/ou potentiellement mortelle
  • Positif pour les tests d'anticorps anti-VIH et/ou d'antigène de surface de l'hépatite B (HBs)
  • Une autre tumeur maligne primaire qui est cliniquement active et/ou nécessite des interventions médicales
  • Femmes enceintes et/ou allaitantes
  • Antécédents d'insuffisance rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
HD-MTX
Médicament: Cyclophosphamide
Médicament: Vincristine
Médicament: Doxorubicine
Médicament: Dexaméthasone
Médicament: Prednisolone
Médicament: Cytarabine
Médicament: Étoposide
Médicament: Daunorubicine
Médicament: L-asparaginase
Médicament: Méthotrexate
3 g/m² (forte dose)
Médicament: Mercaptopurine
Médicament: Méthotrexate
0,5 g/m² (dose intermédiaire)
Comparateur actif: B
ID-MTX
Médicament: Cyclophosphamide
Médicament: Vincristine
Médicament: Doxorubicine
Médicament: Dexaméthasone
Médicament: Prednisolone
Médicament: Cytarabine
Médicament: Étoposide
Médicament: Daunorubicine
Médicament: L-asparaginase
Médicament: Méthotrexate
3 g/m² (forte dose)
Médicament: Mercaptopurine
Médicament: Méthotrexate
0,5 g/m² (dose intermédiaire)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans maladie
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Toxicité
Délai: 2 années
2 années
Le taux de rémission complète
Délai: 2 mois
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Japan Adult Leukemia Study Group

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Fumihiko Hayakawa, MD, Nagoya University
  • Chaise d'étude: Tomoki Naoe, MD, Nagoya University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2002

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2005

Première publication (Estimation)

17 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 novembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2008

Dernière vérification

1 novembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JALSG ALL202-O

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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