Arrêt du TKI chez les patients atteints de LMC en Chine (TFR_china)
15 mars 2022 mis à jour par: Shenzhen Second People's Hospital
Arrêt de l'inhibiteur de la tyrosine kinase chez les patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique en Chine
L'objectif principal de cette étude est de décrire le maintien de la rémission moléculaire après la déconnexion de l'inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) en Chine dans le cadre de la pratique clinique réelle.
Il s'agit d'une étude de registre prospective post-commercialisation, non interventionnelle, à un seul bras chez des patients adultes en phase chronique (PC) et en phase accélérée (AP) en Chine.
Les patients seront recrutés consécutivement dans les sites d'étude pendant la période d'inscription.
Les patients inscrits entreprendront l'arrêt du TKI dans les conditions d'un consentement éclairé et d'une surveillance fréquente conformément aux directives cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
Les inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) sont la norme de soins pour les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique.
L'imatinib, le premier TKI compétitif de l'ATP, a reçu une approbation d'utilisation sur la base d'un bénéfice de survie spectaculaire et durable.
D'autres ITK, les composés de deuxième génération dasatinib, nilotinib et bosutinib et le médicament de troisième génération ponatinib, ont été conçus et testés pour une plus grande puissance spécifique à la cible.
Grâce au développement de ces traitements efficaces par ITK, le fardeau de la LMC peut être réduit à des niveaux minimaux et les patients atteints de LMC peuvent avoir une espérance de vie similaire à celle de la population générale.
Bien que le traitement par TKI puisse entraîner une rémission moléculaire profonde et stable, les directives de traitement de la LMC recommandent aux patients de poursuivre indéfiniment le traitement par TKI.
Cependant, le traitement par TKI chronique peut provoquer des effets indésirables liés au médicament et constituer des difficultés financières, ce qui peut entraîner une diminution de l'adhésion au traitement.
Par conséquent, le concept d'une thérapie à vie avec les ITK a donc été remis en question et les stratégies de rémission sans traitement (TFR) intégreront bientôt la pratique clinique. La TFR peut être définie comme la capacité à maintenir une rémission moléculaire sans prendre de thérapie par ITK.
Des études ont démontré la faisabilité d'un TFR réussi.
Dans les essais STIM et TWISTER, l'arrêt de l'imatinib était proposé à condition que les patients aient atteint une réponse moléculaire profonde pendant un certain temps.
La probabilité sur 2 ans de maintenir des niveaux de réponse moléculaire aussi profonds sans aucune thérapie TKI était de 38 % dans STIM et de 47 % dans TWISTER.
Par la suite, plusieurs études ont été menées et ont confirmé qu'une rémission sans imatinib était possible.
L'arrêt des ITK de nouvelle génération a également été étudié et a indiqué que le dasatinib ou le nilotinib peuvent favoriser l'accès aux stratégies de TFR par rapport à l'imatinib.
Le TFR est en passe de devenir un objectif important dans la pratique clinique, impliquant une alternance dans les directives de prise en charge de la LMC dans un proche avenir.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
98
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Chine, 518035
- Recrutement
- Shenzhen Second People's Hospital
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Contact:
- Xin Du, MD
- Numéro de téléphone: 8196 075583366388
- E-mail: duxingz@medmail.com.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population ciblée est constituée de patients atteints de LMC sous traitement ITK en Chine.
La description
Critère d'intégration:
- Adultes atteints de LMC-PC/AP et volonté d'arrêter le TKI ;
- Avec ≥ 5 ans d'imatinib de première ligne, a atteint la RMM (réponse moléculaire majeure) en 2 ans, avec ≥ 2 ans de RM (réponse moléculaire) 4,5 ;
- RMM atteint avec l'imatinib de première ligne, avec nilotinib ≥ 2 ans, avec MR ≥ 1 an4.5 ;
- Échec avec l'imatinib de première ligne, atteint le RMM en 1 an avec le nilotinib, avec ≥ 2 ans de RM4,5 ;
- Avec ≥ 3 ans d'imatinib de première ligne, a atteint le RMM en 1 an, avec ≥ 2 ans de RM4.5.
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec CML-BP avant le traitement TKI ;
- Avec un arrêt TKI de plus de 30 jours la première année ;
- Avec un arrêt TKI de plus de 30 jours en moyenne annuellement ;
- Réduction de la posologie du traitement TKI sans instructions ;
- Transféré aux ITK de deuxième génération après résistance à l'imatinib.
- Sous traitement de greffe de cellules souches
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe d'abandon de TKI
Les patients inscrits entreprendront l'arrêt du TKI dans les conditions d'un consentement éclairé et d'une surveillance fréquente conformément aux directives cliniques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rémission moléculaire
Délai: à 12 mois
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Le taux de rémission moléculaire
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à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Incidence des événements indésirables liés à l'absence de traitement
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Récurrence
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Récidive moléculaire de la LMC
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Qualité de vie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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EROTC-QLQ-C30 et EROTC-QLQ-CML-24
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
30 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2017
Première publication (Réel)
16 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2022
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201733572018022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .