Diminution progressive des calendriers de titration du biféprunox chez les sujets atteints de schizophrénie ou de trouble bipolaire
15 janvier 2015 mis à jour par: Solvay Pharmaceuticals
Étude par panel séquentielle, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo sur l'innocuité et la tolérabilité des programmes de titration progressivement décroissants du biféprunox chez les sujets atteints de schizophrénie ou de trouble bipolaire avec une étude d'extension facultative de 26 semaines en ouvert
Cette étude vise à évaluer la tolérabilité du bifeprunox avec l'élimination progressive des étapes de titration pour atteindre la dose de titration tolérée la plus courte à une dose de 40 mg/jour chez des sujets schizophrènes ou bipolaires.
La durée de l'étude est de 2 mois avec une étude d'extension optionnelle en ouvert de 26 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Orange, California, États-Unis
- Site 1
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets avec le diagnostic actuel de schizophrénie, trouble bipolaire de type I selon les critères DSM-IV TR
- 18 à 55 ans
- Poids corporel 100-250 livres
- Être suffisamment stable pour permettre l'arrêt des médicaments antipsychotiques
Critère d'exclusion:
- Sujets psychotiques aigus
- Sujets extrêmement maniaques
- Sujets avec un diagnostic psychologique autre que le trouble bipolaire de type I
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2005
Première publication (Estimation)
31 août 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2015
Dernière vérification
1 novembre 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S154.2.017
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