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Progressiv abnehmende Titrationspläne von Bifeprunox bei Patienten mit Schizophrenie oder bipolarer Störung

15. Januar 2015 aktualisiert von: Solvay Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, sequentielle Panelstudie zur Sicherheit und Verträglichkeit von progressiv abnehmenden Titrationsschemata von Bifeprunox bei Patienten mit entweder Schizophrenie oder bipolarer Störung mit einer optionalen offenen 26-wöchigen Verlängerungsstudie

Diese Studie dient der Beurteilung der Verträglichkeit von Bifeprunox mit fortschreitender Eliminierung von Titrationsschritten, um die kürzest tolerierte Titrationsdosierung auf eine Dosis von 40 mg/Tag bei Patienten mit Schizophrenie oder bipolarer Störung zu erreichen. Die Studiendauer beträgt 2 Monate mit einer optionalen offenen 26-wöchigen Verlängerungsstudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit der aktuellen Diagnose Schizophrenie, bipolare Typ-I-Störung gemäß DSM-IV TR-Kriterien
  • Alter 18 bis 55
  • Körpergewicht 100-250 lbs
  • Ausreichend stabil sein, um ein Absetzen der antipsychotischen Medikation zu ermöglichen

Ausschlusskriterien:

  • Akut psychotische Personen
  • Themen, die akut manisch sind
  • Probanden mit einer anderen psychischen Diagnose als einer bipolaren Typ-I-Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S154.2.017

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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