Une première étude humaine sur le PF-00184562 chez des volontaires sains
24 juillet 2006 mis à jour par: Pfizer
Une étude orale et croissante de tolérance à dose unique, pharmacocinétique et pharmacodynamique des capsules Pf-00184562 chez des volontaires sains
Les objectifs de cette étude sont :
- Déterminer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques de PF-00184562 ; et
- Explorer la relation exposition-réponse des mesures neuropsychométriques et de tolérabilité du PF-00184562 par rapport à l'olanzapine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78744
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins en bonne santé en âge de procréer
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des signes ou des antécédents de maladies hématologiques, rénales, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hépatiques, pancréatiques, psychiatriques, neurologiques, actives, immunologiques ou allergiques cliniquement significatives (y compris les allergies médicamenteuses et les allergies saisonnières au moment de l'administration).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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L'innocuité et la tolérabilité de la dose unique PF-00184562 telles que déterminées par : les rapports d'événements indésirables, les résultats de laboratoire clinique, les signes vitaux, les examens physiques et les électrocardiogrammes (ECG).
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Profil pharmacocinétique de la concentration maximale de PF-00184562 (Cmax)
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Temps nécessaire pour obtenir la concentration maximale (tmax), l'aire sous la courbe concentration-temps (AUC) et la demi-vie terminale (t1/2).
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Relation exposition-réponse des mesures neuropsychométriques et de tolérabilité du PF-00184562 par rapport à l'olanzapine.
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Toutes les mesures doivent être évaluées sur des doses uniques.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2005
Achèvement de l'étude
1 octobre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2005
Première publication (Estimation)
8 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 juillet 2006
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2006
Dernière vérification
1 avril 2006
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Olanzapine
Autres numéros d'identification d'étude
- A6241001
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