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An Open-Label Trial of Pregabalin in Patients With Fibromyalgia

20 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

A Long-Term, Open-Label, Safety Trial of Pregabalin in Patients With Fibromyalgia

The main purpose of this protocol is to evaluate the long-term safety of pregabalin in patients who participated in the previous fibromyalgia Study A0081056 and who wish to receive open-label pregabalin therapy.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Fibromyalgie

Intervention / Traitement

Médicament: Prégabaline

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

428

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3405
    - Pfizer Investigational Site
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-6909
    - Pfizer Investigational Site
  - Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
    - Pfizer Investigational Site
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
    - Pfizer Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
    - Pfizer Investigational Site
  - Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85254
    - Pfizer Investigational Site
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
    - Pfizer Investigational Site
  - Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205-7101
    - Pfizer Investigational Site
- California
  - Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
    - Pfizer Investigational Site
  - Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
    - Pfizer Investigational Site
  - Newport Beach, California, États-Unis, 92660
    - Pfizer Investigational Site
  - Northridge, California, États-Unis, 91324-4625
    - Pfizer Investigational Site
  - Pismo Beach, California, États-Unis, 93449
    - Pfizer Investigational Site
  - Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
    - Pfizer Investigational Site
  - Riverside, California, États-Unis, 92506
    - Pfizer Investigational Site
  - Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
    - Pfizer Investigational Site
  - Whittier, California, États-Unis, 90601
    - Pfizer Investigational Site
- Connecticut
  - Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
    - Pfizer Investigational Site
  - New Milford, Connecticut, États-Unis, 06776
    - Pfizer Investigational Site
  - Stratford, Connecticut, États-Unis, 06615
    - Pfizer Investigational Site
- Florida
  - Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
    - Pfizer Investigational Site
  - Miami, Florida, États-Unis, 33173
    - Pfizer Investigational Site
  - Ocala, Florida, États-Unis, 34474
    - Pfizer Investigational Site
  - Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33410
    - Pfizer Investigational Site
  - Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33710
    - Pfizer Investigational Site
  - Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
    - Pfizer Investigational Site
  - Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33703
    - Pfizer Investigational Site
  - Seminole, Florida, États-Unis, 33708
    - Pfizer Investigational Site
  - Sunrise, Florida, États-Unis, 33351-6637
    - Pfizer Investigational Site
  - West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
    - Pfizer Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
    - Pfizer Investigational Site
  - Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
    - Pfizer Investigational Site
- Idaho
  - Boise, Idaho, États-Unis, 83704
    - Pfizer Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60610
    - Pfizer Investigational Site
  - Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
    - Pfizer Investigational Site
  - Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
    - Pfizer Investigational Site
  - Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
    - Pfizer Investigational Site
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
    - Pfizer Investigational Site
  - Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
    - Pfizer Investigational Site
- Kentucky
  - Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
    - Pfizer Investigational Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70114
    - Pfizer Investigational Site
- Massachusetts
  - Newton, Massachusetts, États-Unis, 02462
    - Pfizer Investigational Site
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
    - Pfizer Investigational Site
  - Lansing, Michigan, États-Unis, 48917
    - Pfizer Investigational Site
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
    - Pfizer Investigational Site
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
    - Pfizer Investigational Site
- New Jersey
  - Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
    - Pfizer Investigational Site
- New York
  - Albany, New York, États-Unis, 12205
    - Pfizer Investigational Site
  - New York, New York, États-Unis, 10003
    - Pfizer Investigational Site
  - Rochester, New York, États-Unis, 14618
    - Pfizer Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
    - Pfizer Investigational Site
  - Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403
    - Pfizer Investigational Site
  - Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
    - Pfizer Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
    - Pfizer Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
    - Pfizer Investigational Site
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
    - Pfizer Investigational Site
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43124
    - Pfizer Investigational Site
  - Mogadore, Ohio, États-Unis, 44260
    - Pfizer Investigational Site
  - Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
    - Pfizer Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73109
    - Pfizer Investigational Site
- Oregon
  - Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
    - Pfizer Investigational Site
  - Medford, Oregon, États-Unis, 97504
    - Pfizer Investigational Site
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97239
    - Pfizer Investigational Site
- Pennsylvania
  - Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
    - Pfizer Investigational Site
  - Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
    - Pfizer Investigational Site
  - Johnstown, Pennsylvania, États-Unis, 15904
    - Pfizer Investigational Site
  - Mechanicsburg, Pennsylvania, États-Unis, 17055
    - Pfizer Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19146
    - Pfizer Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19115
    - Pfizer Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
    - Pfizer Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
    - Pfizer Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15218
    - Pfizer Investigational Site
  - Pottstown, Pennsylvania, États-Unis, 19464
    - Pfizer Investigational Site
  - West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611-1124
    - Pfizer Investigational Site
  - Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
    - Pfizer Investigational Site
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
    - Pfizer Investigational Site
  - Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
    - Pfizer Investigational Site
  - Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
    - Pfizer Investigational Site
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
    - Pfizer Investigational Site
  - Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
    - Pfizer Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
    - Pfizer Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, États-Unis, 78705
    - Pfizer Investigational Site
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75246
    - Pfizer Investigational Site
  - Lubbock, Texas, États-Unis, 79424
    - Pfizer Investigational Site
  - Richardson, Texas, États-Unis, 75080
    - Pfizer Investigational Site
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    - Pfizer Investigational Site
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-4548
    - Pfizer Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
    - Pfizer Investigational Site
- Vermont
  - Woodstock, Vermont, États-Unis, 05091
    - Pfizer Investigational Site
- Virginia
  - Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
    - Pfizer Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98104
    - Pfizer Investigational Site
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98122
    - Pfizer Investigational Site
  - Yakima, Washington, États-Unis, 98902
    - Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

Patients must have met the inclusion criteria for the preceding fibromyalgia Protocol A0081056
Must have received pregabalin/placebo under double-blind conditions.

Exclusion Criteria:

Patients may not participate in the study if they experienced a serious adverse event during the previous fibromyalgia Study A0081056 which was determined to be related to the study medication by the investigator or the sponsor.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Main outcome of the study is long-term safety of pregabalin in patients with fibromyalgia. This is a 1 year open-label extension of the preceding double-blind randomized fibromyalgia protocol A0081056.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Il n'y a pas de mesures de résultats secondaires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Arnold LM, Emir B, Murphy TK, Zeiher BG, Pauer L, Scott G, Petersel D. Safety profile and tolerability of up to 1 year of pregabalin treatment in 3 open-label extension studies in patients with fibromyalgia. Clin Ther. 2012 May;34(5):1092-102. doi: 10.1016/j.clinthera.2012.03.003. Epub 2012 Apr 14.

Liens utiles

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement de l'étude

1 juin 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2005

Première publication (Estimation)

9 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2021

Dernière vérification

1 juillet 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

A0081057

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