- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00179972
Évaluation des capteurs d'oxymétrie de pouls chez les nouveau-nés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une méthode courante pour évaluer l'état respiratoire des enfants hospitalisés est l'utilisation de l'oxymétrie de pouls. Ce dispositif non invasif est généralement placé sur un doigt, un pied ou la paume d'un enfant. La lumière rouge et infrarouge traverse le tissu sous le capteur et l'information est renvoyée à un moniteur pour le calcul de la saturation en oxygène. L'utilisation de cette méthode non invasive fournit des informations continues sur l'état d'oxygénation des patients et a considérablement réduit le nombre d'échantillons de sang artériel requis pour les soins aux patients.
Bien que les avantages de l'oxymétrie de pouls non invasive soient importants, un certain nombre de facteurs peuvent avoir un impact négatif sur les performances de l'appareil. Le mouvement du patient et l'adhérence du capteur à la peau ont été quelques-uns des défis pour une performance optimale de l'appareil. Alors qu'une grande partie de la recherche clinique sur les capteurs d'oxymétrie de pouls au fil des ans a évalué la précision et la fiabilité des appareils, des données limitées sont disponibles sur la longévité des capteurs dans des conditions typiques d'utilisation clinique. Un défi particulier avec la surveillance de l'oxymétrie de pouls néonatal est d'assurer une bonne adhérence du capteur dans l'environnement chaud et humide des incubateurs utilisés dans les soins néonatals. En outre, des données limitées sont disponibles sur l'impact de l'adhérence du capteur sur l'intégrité de la peau chez les prématurés qui présentent un risque élevé de dégradation cutanée.
Objectifs. Le but de cette étude est d'évaluer la longévité du capteur et l'impact sur l'intégrité de la peau chez les patients nouveau-nés avec deux modèles différents de capteurs d'oxymétrie de pouls.
Méthode de recherche. Un échantillon de 32 prématurés sera recruté pour participer à cette étude dans laquelle un capteur adhésif et un capteur non adhésif sont comparés. Les deux capteurs seront testés simultanément chez chaque sujet, pendant une période de 14 jours, avec un capteur sur le pied droit et l'autre capteur sur le pied gauche. Des données seront recueillies sur la longévité du capteur, l'intégrité de la peau au niveau du site du capteur, la raison du remplacement du capteur et l'évaluation de la facilité d'utilisation par le clinicien. Les données seront résumées à l'aide de statistiques descriptives.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel < 34 semaines
- Poids < 3,0 kg
- Âge postnatal < 2 semaines
- Surveillance anticipée de l'oxymétrie de pouls pendant au moins 14 jours
Critère d'exclusion:
- Présence de toute irritation cutanée ou panne sur l'un ou l'autre des pieds
- Obstacles aux pieds qui empêcheraient le placement correct des capteurs de test
- Allergies connues aux matériaux adhésifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barbara A Fleming, RNC, MS, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2005-196N
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