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Évaluation des capteurs d'oxymétrie de pouls chez les nouveau-nés

Le but de cette étude est d'évaluer la longévité du capteur et l'intégrité de la peau avec deux modèles différents de capteurs d'oxymétrie de pouls néonatal actuellement utilisés pour surveiller les niveaux d'oxygène chez les petits nourrissons.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Une méthode courante pour évaluer l'état respiratoire des enfants hospitalisés est l'utilisation de l'oxymétrie de pouls. Ce dispositif non invasif est généralement placé sur un doigt, un pied ou la paume d'un enfant. La lumière rouge et infrarouge traverse le tissu sous le capteur et l'information est renvoyée à un moniteur pour le calcul de la saturation en oxygène. L'utilisation de cette méthode non invasive fournit des informations continues sur l'état d'oxygénation des patients et a considérablement réduit le nombre d'échantillons de sang artériel requis pour les soins aux patients.

Bien que les avantages de l'oxymétrie de pouls non invasive soient importants, un certain nombre de facteurs peuvent avoir un impact négatif sur les performances de l'appareil. Le mouvement du patient et l'adhérence du capteur à la peau ont été quelques-uns des défis pour une performance optimale de l'appareil. Alors qu'une grande partie de la recherche clinique sur les capteurs d'oxymétrie de pouls au fil des ans a évalué la précision et la fiabilité des appareils, des données limitées sont disponibles sur la longévité des capteurs dans des conditions typiques d'utilisation clinique. Un défi particulier avec la surveillance de l'oxymétrie de pouls néonatal est d'assurer une bonne adhérence du capteur dans l'environnement chaud et humide des incubateurs utilisés dans les soins néonatals. En outre, des données limitées sont disponibles sur l'impact de l'adhérence du capteur sur l'intégrité de la peau chez les prématurés qui présentent un risque élevé de dégradation cutanée.

Objectifs. Le but de cette étude est d'évaluer la longévité du capteur et l'impact sur l'intégrité de la peau chez les patients nouveau-nés avec deux modèles différents de capteurs d'oxymétrie de pouls.

Méthode de recherche. Un échantillon de 32 prématurés sera recruté pour participer à cette étude dans laquelle un capteur adhésif et un capteur non adhésif sont comparés. Les deux capteurs seront testés simultanément chez chaque sujet, pendant une période de 14 jours, avec un capteur sur le pied droit et l'autre capteur sur le pied gauche. Des données seront recueillies sur la longévité du capteur, l'intégrité de la peau au niveau du site du capteur, la raison du remplacement du capteur et l'évaluation de la facilité d'utilisation par le clinicien. Les données seront résumées à l'aide de statistiques descriptives.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

32

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

NICU of Ann & RObert H. Lurie Children's Hospital of CHicago

La description

Critère d'intégration:

  • Âge gestationnel < 34 semaines
  • Poids < 3,0 kg
  • Âge postnatal < 2 semaines
  • Surveillance anticipée de l'oxymétrie de pouls pendant au moins 14 jours

Critère d'exclusion:

  • Présence de toute irritation cutanée ou panne sur l'un ou l'autre des pieds
  • Obstacles aux pieds qui empêcheraient le placement correct des capteurs de test
  • Allergies connues aux matériaux adhésifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barbara A Fleming, RNC, MS, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2005

Première publication (Estimation)

16 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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