Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van pulsoximetriesensoren bij neonaten

Het doel van deze studie is om de levensduur van de sensor en de integriteit van de huid te evalueren met twee verschillende modellen neonatale pulsoximetriesensoren die momenteel worden gebruikt voor het bewaken van het zuurstofgehalte bij kleine baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Een veelgebruikte methode voor het beoordelen van de ademhalingsstatus van in het ziekenhuis opgenomen kinderen is het gebruik van pulsoximetrie. Dit niet-invasieve apparaat wordt meestal op een vinger, voet/handpalm van een kind geplaatst. Rood en infrarood licht wordt door het weefsel onder de sensor geschenen en de informatie wordt teruggestuurd naar een monitor voor de berekening van de zuurstofverzadiging. Het gebruik van deze niet-invasieve methode biedt continue informatie over de zuurstofstatus van patiënten en heeft het aantal arteriële bloedmonsters dat nodig is voor patiëntenzorg sterk verminderd.

Hoewel de voordelen van niet-invasieve pulsoximetrie aanzienlijk zijn, zijn er een aantal factoren die de prestaties van het apparaat negatief kunnen beïnvloeden. Beweging van de patiënt en de hechting van de sensor aan de huid waren enkele van de uitdagingen voor optimale apparaatprestaties. Hoewel veel van het klinische onderzoek naar pulsoximetriesensoren door de jaren heen de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van het apparaat heeft geëvalueerd, zijn er beperkte gegevens beschikbaar over de levensduur van de sensor onder omstandigheden die typisch zijn voor klinisch gebruik. Een bijzondere uitdaging bij neonatale pulsoximetriebewaking is het verzekeren van een goede sensorhechting in de warme, vochtige omgeving van couveuses die worden gebruikt in neonatale zorg. Bovendien zijn er beperkte gegevens beschikbaar over de impact van sensorhechting op de integriteit van de huid bij te vroeg geboren baby's die een hoog risico lopen op huidbeschadiging.

Doelstellingen. Het doel van deze studie is om de levensduur van de sensor en de impact op de integriteit van de huid te evalueren bij neonatale patiënten met twee verschillende modellen pulsoximetriesensoren.

Onderzoeksmethode. Er zal een steekproef van 32 te vroeg geboren baby's worden gerekruteerd om deel te nemen aan dit onderzoek waarin een klevende sensor en een niet-klevende sensor worden vergeleken. Beide sensoren worden tegelijkertijd bij elke proefpersoon getest, gedurende 14 dagen, met één sensor op de rechtervoet en de andere sensor op de linkervoet. Er worden gegevens verzameld over de levensduur van de sensor, de integriteit van de huid op de plaats van de sensor, de reden voor vervanging van de sensor en de beoordeling van het gebruiksgemak door de clinicus. Gegevens zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

32

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

NICU van Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital in Chicago

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur < 34 weken
  • Gewicht < 3,0 kg
  • Postnatale leeftijd < 2 weken
  • Verwachte pulsoximetriebewaking gedurende ten minste 14 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van huidirritatie of afbraak aan beide voeten
  • Voetbelemmeringen die een juiste plaatsing van de testsensoren in de weg staan
  • Bekende allergieën voor kleefmaterialen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barbara A Fleming, RNC, MS, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren