- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00179972
Evaluatie van pulsoximetriesensoren bij neonaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een veelgebruikte methode voor het beoordelen van de ademhalingsstatus van in het ziekenhuis opgenomen kinderen is het gebruik van pulsoximetrie. Dit niet-invasieve apparaat wordt meestal op een vinger, voet/handpalm van een kind geplaatst. Rood en infrarood licht wordt door het weefsel onder de sensor geschenen en de informatie wordt teruggestuurd naar een monitor voor de berekening van de zuurstofverzadiging. Het gebruik van deze niet-invasieve methode biedt continue informatie over de zuurstofstatus van patiënten en heeft het aantal arteriële bloedmonsters dat nodig is voor patiëntenzorg sterk verminderd.
Hoewel de voordelen van niet-invasieve pulsoximetrie aanzienlijk zijn, zijn er een aantal factoren die de prestaties van het apparaat negatief kunnen beïnvloeden. Beweging van de patiënt en de hechting van de sensor aan de huid waren enkele van de uitdagingen voor optimale apparaatprestaties. Hoewel veel van het klinische onderzoek naar pulsoximetriesensoren door de jaren heen de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van het apparaat heeft geëvalueerd, zijn er beperkte gegevens beschikbaar over de levensduur van de sensor onder omstandigheden die typisch zijn voor klinisch gebruik. Een bijzondere uitdaging bij neonatale pulsoximetriebewaking is het verzekeren van een goede sensorhechting in de warme, vochtige omgeving van couveuses die worden gebruikt in neonatale zorg. Bovendien zijn er beperkte gegevens beschikbaar over de impact van sensorhechting op de integriteit van de huid bij te vroeg geboren baby's die een hoog risico lopen op huidbeschadiging.
Doelstellingen. Het doel van deze studie is om de levensduur van de sensor en de impact op de integriteit van de huid te evalueren bij neonatale patiënten met twee verschillende modellen pulsoximetriesensoren.
Onderzoeksmethode. Er zal een steekproef van 32 te vroeg geboren baby's worden gerekruteerd om deel te nemen aan dit onderzoek waarin een klevende sensor en een niet-klevende sensor worden vergeleken. Beide sensoren worden tegelijkertijd bij elke proefpersoon getest, gedurende 14 dagen, met één sensor op de rechtervoet en de andere sensor op de linkervoet. Er worden gegevens verzameld over de levensduur van de sensor, de integriteit van de huid op de plaats van de sensor, de reden voor vervanging van de sensor en de beoordeling van het gebruiksgemak door de clinicus. Gegevens zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur < 34 weken
- Gewicht < 3,0 kg
- Postnatale leeftijd < 2 weken
- Verwachte pulsoximetriebewaking gedurende ten minste 14 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van huidirritatie of afbraak aan beide voeten
- Voetbelemmeringen die een juiste plaatsing van de testsensoren in de weg staan
- Bekende allergieën voor kleefmaterialen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barbara A Fleming, RNC, MS, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2005-196N
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .