Study of Broader Efficacy of Atomoxetine in the Treatment of ADHD in Children/Adolescents
28 février 2007 mis à jour par: Eli Lilly and Company
A Randomised, Controlled, Open-Label Study of the Broader Efficacy of Atomoxetine Hydrochloride in the Treatment of Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) in Children and Adolescents
To test the hypothesis that children/adolescents with ADHD, who are treated with atomoxetine hydrochloride in comparison to standard current therapies have greater improvements in their quality of life.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
200
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hampshire
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Basingstoke, Hampshire, Royaume-Uni, RG24 9NL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, please call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559), Mon - Fri 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 15 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of ADHD
Exclusion Criteria:
- Patients who weigh less than 20kg at visit 1
- Have Bipolar Disorder/seizure disorder/taken anticonvulsants for seizures
- Judged to be at suicidal risk
- Taking psychotropic medication on a regular basis
- Hypertension
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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To test whether atomoxetine given for 10 weeks is superior to standard current therapy as measured by CHIP-CE (Child Health and Illness Profile - Child Edition)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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TDAH-RS
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CHIP-CE total mean score after 4 weeks of treatment.
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The domains of the CHIP-CE after 4 and 10 weeks of treatment.
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The following are measured after both 4 and 10 weeks of treatment:
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Family Buden of Illness
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Harter Self Perception Profile
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Clinical Global Impression- Severity
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Clinical Global Impression -Improvement
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To assess whether changes to the above scales are maintained over long term
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Long-term safety of atomoxetine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2004
Achèvement de l'étude
1 avril 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2005
Première publication (Estimation)
19 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 mars 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2007
Dernière vérification
1 février 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Dyskinésies
- Déficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur
- Troubles neurodéveloppementaux
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
- Hyperkinésie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de l'absorption adrénergique
- Chlorhydrate d'atomoxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- 6962
- B4Z-BP-LYBS
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