- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00191659
Study of Broader Efficacy of Atomoxetine in the Treatment of ADHD in Children/Adolescents
28. Februar 2007 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
A Randomised, Controlled, Open-Label Study of the Broader Efficacy of Atomoxetine Hydrochloride in the Treatment of Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) in Children and Adolescents
To test the hypothesis that children/adolescents with ADHD, who are treated with atomoxetine hydrochloride in comparison to standard current therapies have greater improvements in their quality of life.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
200
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Vereinigtes Königreich, RG24 9NL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, please call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559), Mon - Fri 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 15 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of ADHD
Exclusion Criteria:
- Patients who weigh less than 20kg at visit 1
- Have Bipolar Disorder/seizure disorder/taken anticonvulsants for seizures
- Judged to be at suicidal risk
- Taking psychotropic medication on a regular basis
- Hypertension
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
To test whether atomoxetine given for 10 weeks is superior to standard current therapy as measured by CHIP-CE (Child Health and Illness Profile - Child Edition)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
ADHS-RS
|
CHIP-CE total mean score after 4 weeks of treatment.
|
The domains of the CHIP-CE after 4 and 10 weeks of treatment.
|
The following are measured after both 4 and 10 weeks of treatment:
|
Family Buden of Illness
|
Harter Self Perception Profile
|
Clinical Global Impression- Severity
|
Clinical Global Impression -Improvement
|
To assess whether changes to the above scales are maintained over long term
|
Long-term safety of atomoxetine
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2004
Studienabschluss
1. April 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. März 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2007
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Dyskinesien
- Aufmerksamkeitsdefizit und störende Verhaltensstörungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität
- Hyperkinese
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- Atomoxetinhydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- 6962
- B4Z-BP-LYBS
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Atomoxetinhydrochlorid
-
Boehringer IngelheimRekrutierungAufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-StörungDeutschland
-
Eli Lilly and CompanyAbgeschlossenAufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung | Oppositionelles TrotzverhaltenItalien
-
M.D. Anderson Cancer CenterZurückgezogenMetastasierendes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom | Lungenkrebs im Stadium IVA AJCC v8 | Lungenkrebs im Stadium IVB AJCC v8 | Lungenkrebs im Stadium IV AJCC v8
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Tigermed Consulting Co., LtdAbgeschlossenSchuppenflechteChina
-
Zhejiang UniversityHuashan Hospital; West China Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou... und andere MitarbeiterBeendet
-
Brigham and Women's HospitalNoch keine Rekrutierung
-
LanZhou UniversityGeneral Hospital of Ningxia Medical UniversityUnbekanntFortgeschrittenes nicht-plattenepitheliales NSCLC
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Unbekannt
-
AVEO Pharmaceuticals, Inc.AbgeschlossenLeberfunktionsstörungVereinigte Staaten
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutierungPhäochromozytom | ParagangliomChina