Essai ouvert de l'atomoxétine pour évaluer les résultats scolaires chez les enfants âgés de 8 à 11 ans présentant un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité
24 août 2006 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Un essai ouvert de phase IIIb sur le chlorhydrate d'atomoxétine pour évaluer les résultats scolaires chez les enfants âgés de 8 à 11 ans atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité
Essai ouvert de l'atomoxétine pour évaluer les résultats scolaires chez les enfants âgés de 8 à 11 ans présentant un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
100
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Calgary, Canada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
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Edmonton, Canada
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London, Canada
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Montreal, Canada
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Saskatoon, Canada
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Scarborough, Canada
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St. Johns, Canada
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Toronto, Canada
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 11 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
-Les patients doivent avoir un TDAH, être naïfs de médicaments psychotropes et être des patients ambulatoires âgés d'au moins 8 ans et d'au plus 10 ans lors de la visite 1 (c'est-à-dire qu'ils n'ont pas encore atteint leur 11e anniversaire) afin que les tests toute l'année soient effectués. terminé avant que l'enfant n'atteigne l'âge de 12 ans.
Critère d'exclusion:
-Les patients ayant des antécédents actuels ou passés de trouble bipolaire I ou II, de psychose, d'autisme, de syndrome d'Asperger, de trouble envahissant du développement, de trouble des conduites, de trouble convulsif ou de risque suicidaire grave sont exclus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la corrélation du changement entre le début et un an des symptômes du TDAH, tels que mesurés par l'échelle d'évaluation des troubles du déficit de l'attention/hyperactivité-IV-
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Version parentale : enquêteur administré et noté,
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score total, avec changement par rapport au départ dans la réussite scolaire des patients naïfs de traitement traités par l'atomoxétine à un an, mesuré par le total
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des scores composites des sous-tests de lecture générale, de mathématiques générales et de langue générale des tests de rendement Woodcock-Johnson (WJII)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Évaluer la corrélation du changement entre le départ et un an ou à l'arrêt de l'étude dans les symptômes du TDAH tels que mesurés par l'ADHDRS-IV-Parent : Inv avec le changement depuis le départ avec chacun des scores composites de réussite scolaire de la lecture large, broa
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2004
Achèvement de l'étude
1 juin 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2005
Première publication (Estimation)
19 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 août 2006
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2006
Dernière vérification
1 août 2006
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Dyskinésies
- Déficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur
- Troubles neurodéveloppementaux
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
- Hyperkinésie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de l'absorption adrénergique
- Chlorhydrate d'atomoxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- 7649
- B4Z-CA-LYCS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .