Открытое исследование атомоксетина для оценки успеваемости детей в возрасте 8–11 лет с синдромом дефицита внимания/гиперактивности
24 августа 2006 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Открытое исследование фазы IIIb атомоксетина гидрохлорида для оценки успеваемости детей в возрасте от 8 до 11 лет с синдромом дефицита внимания/гиперактивности
Открытое исследование атомоксетина для оценки успеваемости детей в возрасте 8–11 лет с синдромом дефицита внимания/гиперактивности
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Calgary, Канада
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Edmonton, Канада
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
London, Канада
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Montreal, Канада
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Saskatoon, Канада
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Scarborough, Канада
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
St. Johns, Канада
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Toronto, Канада
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
-Пациенты должны иметь СДВГ, не принимать психотропные препараты и находиться на амбулаторном лечении в возрасте не менее 8 и не более 10 лет на момент визита 1 (то есть им еще не исполнилось 11 лет), чтобы тестирование проводилось в течение всего года. завершается до достижения ребенком 12-летнего возраста.
Критерий исключения:
- Исключаются пациенты с текущим или прошлым биполярным расстройством I или II, психозом, аутизмом, синдромом Аспергера, первазивным расстройством развития, расстройством поведения, судорожным расстройством или серьезным суицидальным риском.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить корреляцию изменения симптомов СДВГ по сравнению с исходным уровнем в течение одного года по шкале оценки синдрома дефицита внимания/гиперактивности - IV-
|
|
Родительская версия: Исследователь администрирует и оценивает,
|
|
общий балл, с изменением по сравнению с исходным уровнем академической успеваемости пациентов, ранее не получавших медикаментозное лечение, получавших атомоксетин через один год, что измеряется по общему
|
|
совокупных баллов субтестов широкого чтения, широкой математики и широкого языка Тестов достижений Вудкока-Джонсона (WJII)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Оценить корреляцию изменений по сравнению с исходным уровнем в течение одного года или при прекращении исследования в симптомах СДВГ, измеренных с помощью ADHDRS-IV-Parent:Inv, с изменением по сравнению с исходным уровнем с каждым из составных баллов академических достижений широкого чтения, броа.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2004 г.
Завершение исследования
1 июня 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 августа 2006 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2006 г.
Последняя проверка
1 августа 2006 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Дискинезии
- Дефицит внимания и расстройства разрушительного поведения
- Нарушения развития нервной системы
- Синдром дефицита внимания с гиперактивностью
- Гиперкинез
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы адренергического захвата
- Атомоксетин гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- 7649
- B4Z-CA-LYCS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .