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Head and Neck Phase III Iressa Versus Methotrexate Refractory: Iressa Versus Methotrexate (IMEX)

25 janvier 2011 mis à jour par: AstraZeneca

A Phase III Randomised, Stratified, Parallel-Group, Multi-Centre, Comparative Study of ZD1839 (Iressa®) 250 Mg and 500 Mg Versus Methotrexate for Previously Treated Patients With Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck

This study is to compare ZD1839 (250mg and 500mg) versus methotrexate in head and neck cancer in terms of overall survival.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Carcinome épidermoïde de la tête et du cou

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

477

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Afrique du Sud
- - Bloemfontein, Afrique du Sud
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  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

Histological confirmation of evidence of squamous cell carcinoma of the head and neck.
Tumors have progressed after primary treatment with radiation or chemoradiation and have failed to respond to at least one course of standard platinum-based chemotherapy.
Tumors have progressed after primary treatment with radiation or chemoradiation and are considered unsuitable for platinum-based chemotherapy.

Exclusion Criteria:

Carcinomas of the post-nasal space, thyroid, sinus or salivary gland tumors.
Isolated recurrent disease that may be amenable to local therapy; e.g., surgical intervention or radiation therapy.
Known severe hypersensitivity to ZD1839, Methotrexate or any of the excipients of these products.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Compare ZD1839 versus methotrexate in overall survival

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Compare ZD1839 versus methotrexate in symptom improvement, tumor response, safety and tolerability and quality of life - assessed throughout the study.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

Directeur d'études: AstraZeneca Iressa Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2005

Première publication (Estimation)

21 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2011

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Carcinome épidermoïde de la tête et du cou

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

1839IL/0704
EudraCT no.2004-002662-38

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .