Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Head and Neck Phase III Iressa Versus Methotrexate Refractory: Iressa Versus Methotrexate (IMEX)

25. januar 2011 oppdatert av: AstraZeneca

A Phase III Randomised, Stratified, Parallel-Group, Multi-Centre, Comparative Study of ZD1839 (Iressa®) 250 Mg and 500 Mg Versus Methotrexate for Previously Treated Patients With Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck

This study is to compare ZD1839 (250mg and 500mg) versus methotrexate in head and neck cancer in terms of overall survival.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

477

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Salta, Argentina
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • El Palomar, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Research Site
      • Brussels (Woluwé-St-Lambert), Belgia
        • Research Site
      • Edegem, Belgia
        • Research Site
      • Gent, Belgia
        • Research Site
      • Haine-Saint-Paul, Belgia
        • Research Site
  • Brasil
    • GO
      • Goiânia, GO, Brasil
        • Research Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil
        • Research Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Krasnogorsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • St.Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Research Site
      • Tartu, Estland
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater
        • Research Site
    • California
      • Palm Springs, California, Forente stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater
        • Research Site
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Ormand Beach, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
        • Research Site
    • Maine
      • Waterville, Maine, Forente stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forente stater
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
        • Research Site
  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas
        • Research Site
  • India
      • New Dehli, India
        • Research Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram, Kerala, India
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, India
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India
        • Research Site
    • New Dehli
      • Ansari Nagar, New Dehli, India
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkatta, West Bengal, India
        • Research Site
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Research Site
      • Tel-Hashomer, Israel
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Research Site
      • Cuneo, Italia
        • Research Site
      • Forli', Italia
        • Research Site
      • Genova, Italia
        • Research Site
      • Milano, Italia
        • Research Site
      • Napoli, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
      • Torino, Italia
        • Research Site
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
        • Research Site
  • Latvia
      • Riga, Latvia
        • Research Site
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen
        • Research Site
  • Malaysia
      • Nilai, Malaysia
        • Research Site
      • Petaling Jaya, Malaysia
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Research Site
      • Maastricht, Nederland
        • Research Site
      • Nijmegen, Nederland
        • Research Site
      • Utrecht, Nederland
        • Research Site
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Research Site
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • Research Site
    • Ljubljana
      • Zaloska, Ljubljana, Slovenia
        • Research Site
  • Spania
      • Granada, Spania
        • Research Site
      • Madrid, Spania
        • Research Site
      • Pontevedra, Spania
        • Research Site
      • Santander, Spania
        • Research Site
      • Valencia, Spania
        • Research Site
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spania
        • Research Site
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Spania
        • Research Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spania
        • Research Site
    • Álava
      • Vitoria, Álava, Spania
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia
        • Research Site
      • London, Storbritannia
        • Research Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Research Site
      • Malmö, Sverige
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Durban, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Tygerberg, Sør-Afrika
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand
        • Research Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Ostrava, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Ostrava - Poruba, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Praha 2, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Praha 5, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Praha 8, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histological confirmation of evidence of squamous cell carcinoma of the head and neck.
  • Tumors have progressed after primary treatment with radiation or chemoradiation and have failed to respond to at least one course of standard platinum-based chemotherapy.
  • Tumors have progressed after primary treatment with radiation or chemoradiation and are considered unsuitable for platinum-based chemotherapy.

Exclusion Criteria:

  • Carcinomas of the post-nasal space, thyroid, sinus or salivary gland tumors.
  • Isolated recurrent disease that may be amenable to local therapy; e.g., surgical intervention or radiation therapy.
  • Known severe hypersensitivity to ZD1839, Methotrexate or any of the excipients of these products.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Compare ZD1839 versus methotrexate in overall survival

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Compare ZD1839 versus methotrexate in symptom improvement, tumor response, safety and tolerability and quality of life - assessed throughout the study.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: AstraZeneca Iressa Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1839IL/0704
  • EudraCT no.2004-002662-38

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på metotreksat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere