Pycnogenol pour le traitement du lymphœdème
1 octobre 2015 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Traitement du lymphoedème du bras chez les survivantes du cancer du sein : une étude randomisée en double aveugle comparant Pycnogenol à un placebo
Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'efficacité du Pycnogenol (extrait d'écorce de pin maritime français) pour le lymphœdème du bras chez les femmes suivant un traitement contre le cancer du sein, d'évaluer la précision et la sensibilité de l'impédance bioélectrique comme mesure du lymphœdème du bras, et de valider le questionnaire proposé sur la qualité de vie du lymphœdème du bras.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- > 6 mois depuis le dernier traitement chirurgical et/ou radiologique de l'aisselle affectée
- Lymphœdème unilatéral du membre supérieur
Critère d'exclusion:
- Peut ne pas recevoir ou être programmé pour recevoir un traitement cytotoxique ou radiochimiothérapie pendant cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
pycnogénol quotidien
|
pycnogénol 300 mg par jour
|
|
Comparateur placebo: 2
placebo tous les jours
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placebo 3 gélules par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
réduction du lymphœdème du bras
Délai: mensuel
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mensuel
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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comparaison/validation de l'impédance bioélectrique pour mesurer les modifications du lymphœdème, validation du questionnaire sur le lymphœdème
Délai: mensuel
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mensuel
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul R Hutson, PharmD, University of Wisconsin, Madison
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2005
Première publication (Estimation)
21 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2015
Dernière vérification
1 janvier 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2005-0047
- NCCAM R21 A1724-01
- CC 05302
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