Pycnogenol för behandling av lymfödem
1 oktober 2015 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Behandling av armlymfödem hos överlevande bröstcancer: En dubbelblind, randomiserad studie av pycnogenol vs. placebo
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av Pycnogenol (fransk maritimt tallbarkextrakt) för armlymfödem hos kvinnor efter behandling för bröstcancer, att utvärdera noggrannheten och känsligheten för bioelektrisk impedens som ett mått på lymfödem i armen, och att validera det föreslagna armlymfödem-kvalitets-frågeformuläret.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- > 6 månader från senaste kirurgiska och/eller strålbehandling till den drabbade axillen
- Unilateralt lymfödem i övre extremiteten
Exklusions kriterier:
- Kanske inte får eller är planerad att få cellgiftsbehandling eller strålbehandling med kemoterapi under denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
pyknogenol dagligen
|
pyknogenol 300 mg dagligen
|
|
Placebo-jämförare: 2
placebo dagligen
|
placebo 3 kapslar dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
minskning av armlymfödem
Tidsram: en gång i månaden
|
en gång i månaden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
jämförelse/validering av bioelektrisk impedans för att mäta lymfödemförändringar, frågeformulär för validering av lymfödem
Tidsram: en gång i månaden
|
en gång i månaden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paul R Hutson, PharmD, University of Wisconsin, Madison
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2005
Första postat (Uppskatta)
21 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2015
Senast verifierad
1 januari 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2005-0047
- NCCAM R21 A1724-01
- CC 05302
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .