Pycnogenol do leczenia obrzęku limfatycznego
1 października 2015 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Leczenie obrzęku limfatycznego ramienia u osób, które przeżyły raka piersi: podwójnie ślepe, randomizowane badanie Pycnogenolu w porównaniu z placebo
Celem tego badania jest ocena skuteczności Pycnogenolu (wyciągu z kory francuskiej sosny nadmorskiej) w leczeniu obrzęku limfatycznego ramienia u kobiet po leczeniu raka piersi, ocena dokładności i czułości impedancji bioelektrycznej jako pomiaru obrzęku limfatycznego ramienia oraz zwalidować proponowany kwestionariusz jakości życia obrzęku limfatycznego ramienia.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 6 miesięcy od ostatniego leczenia chirurgicznego i/lub radioterapii do chorej pachy
- Jednostronny obrzęk limfatyczny kończyny górnej
Kryteria wyłączenia:
- Może nie otrzymywać ani nie być zaplanowanym na chemioterapię cytotoksyczną lub radioterapię podczas tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
pycnogenol dziennie
|
pycnogenol 300 mg dziennie
|
|
Komparator placebo: 2
codziennie placebo
|
placebo 3 kapsułki dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
redukcja obrzęku limfatycznego ramienia
Ramy czasowe: miesięczny
|
miesięczny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
porównanie/walidacja impedancji bioelektrycznej do pomiaru zmian obrzęku limfatycznego, walidacja kwestionariusza obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: miesięczny
|
miesięczny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paul R Hutson, PharmD, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2005-0047
- NCCAM R21 A1724-01
- CC 05302
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .