Pycnogenol for behandling av lymfødem
1. oktober 2015 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Behandling av armlymfødem hos overlevende brystkreft: En dobbeltblind, randomisert studie av pycnogenol vs. placebo
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av Pycnogenol (fransk maritimt furubarkekstrakt) for armlymfødem hos kvinner etter behandling for brystkreft, å evaluere nøyaktigheten og følsomheten til bioelektrisk impedens som en måling av lymfødem i armen, og å validere det foreslåtte armlymfødem-kvalitetsspørreskjemaet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 6 måneder fra siste kirurgiske og/eller strålebehandling til den berørte aksillen
- Unilateralt lymfødem i overekstremiteten
Ekskluderingskriterier:
- Får kanskje ikke eller planlegges å motta cytotoksisk eller strålebehandling med kjemoterapi under denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
pyknogenol daglig
|
pyknogenol 300 mg daglig
|
|
Placebo komparator: 2
placebo daglig
|
placebo 3 kapsler daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
reduksjon av lymfødem i armene
Tidsramme: månedlig
|
månedlig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sammenligning/validering av bioelektrisk impedans for å måle lymfødemforandringer, spørreskjema for validering av lymfødem
Tidsramme: månedlig
|
månedlig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul R Hutson, PharmD, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
21. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2015
Sist bekreftet
1. januar 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2005-0047
- NCCAM R21 A1724-01
- CC 05302
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .