- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00214032
Pycnogenol para el tratamiento del linfedema
1 de octubre de 2015 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Tratamiento del linfedema del brazo en sobrevivientes de cáncer de mama: un estudio aleatorio doble ciego de Pycnogenol versus placebo
Los objetivos de este estudio son evaluar la eficacia de Pycnogenol (extracto de corteza de pino marítimo francés) para el linfedema del brazo en mujeres que siguen un tratamiento para el cáncer de mama, evaluar la precisión y la sensibilidad de la impedancia bioeléctrica como medida del linfedema del brazo y validar el cuestionario de calidad de vida del linfedema de brazo propuesto.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University Of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 6 meses desde el último tratamiento quirúrgico y/o radioterápico en la axila afectada
- Linfedema unilateral de la extremidad superior
Criterio de exclusión:
- Es posible que no esté recibiendo o esté programado para recibir tratamiento de quimioterapia citotóxica o de radiación mientras esté en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Pycnogenol diario
|
Pycnogenol 300 mg al día
|
Comparador de placebos: 2
placebo diario
|
placebo 3 cápsulas al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
reducción del linfedema del brazo
Periodo de tiempo: mensual
|
mensual
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
comparación/validación de la impedancia bioeléctrica para medir los cambios en el linfedema, cuestionario de validación del linfedema
Periodo de tiempo: mensual
|
mensual
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul R Hutson, PharmD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2015
Última verificación
1 de enero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2005-0047
- NCCAM R21 A1724-01
- CC 05302
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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