- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00216528
A Study to Evaluate Symptomatic Remission in Schizophrenia With Long Acting Risperidone Microspheres
A Prospective, Open-Label Study to Evaluate Symptomatic Remission in Schizophrenia With Long Acting Risperidone Microspheres (Risperdal Consta)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Although most of Korean schizophrenic patients currently take oral antipsychotic medications, it is estimated that up to 75% of them have difficulty adhering to daily oral regimen. Long-acting injectable formulation may eliminate this need for daily medication. This is a prospective, open-label, multicenter study to determine the long-term efficacy, especially symptomatic remission rate of long-acting risperidone microspheres administrered in the muscle at 2 week intervals in patients with schizophrenia.
The patients will receive intramuscular injections either 25, 37.5, 50 mg equivalent of risperidone at every 2 weeks for 1 year
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Subjects with schizophrenia or schizoaffective disorder - Subjects who have experienced relapse or re-admission previously - Subject and/or his/her relative, guardian or legal representative who has signed the informed consent form
Exclusion Criteria:
- First antipsychotic treatment ever - On clozapine during the last 3 months - Serious unstable medical condition, including recent and present clinically relevant laboratory abnormalities - Subjects that are previously on concomitant use of Risperdal Consta within 60 days prior to entry - Previous sensitivity history to risperidone - History or current symptoms of tardive dyskinesia - History of neuroleptic malignant syndrome - Pregnant or breast-feeding female - Female patient of childbearing age without adequate contraception (adequate contraception includes: abstinence, oral contraceptive, intrauterine devices, barrier method (diaphragm or condom) plus spermicide - Norplant TM or Depo-Provera TM. A female patient of childbearing potential must have an adequate contraception and a negative urine pregnancy test at every visit)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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The symptomatic remission rate at 48 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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The change from baseline in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) score at 48 weeks; The change from baseline in SQLS score at 48 weeks; Health-Economic Data
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Korea, Ltd. Clinical Trial, Janssen Korea, Ltd., Korea
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes de la dopamine
- Rispéridone
Autres numéros d'identification d'étude
- CR004966
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