A Study to Evaluate Symptomatic Remission in Schizophrenia With Long Acting Risperidone Microspheres
26 de abril de 2010 actualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea
A Prospective, Open-Label Study to Evaluate Symptomatic Remission in Schizophrenia With Long Acting Risperidone Microspheres (Risperdal Consta)
The purpose of this study is to evaluate symptomatic remission rate in patients with schizophrenia using long acting risperidone microspheres
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Although most of Korean schizophrenic patients currently take oral antipsychotic medications, it is estimated that up to 75% of them have difficulty adhering to daily oral regimen. Long-acting injectable formulation may eliminate this need for daily medication. This is a prospective, open-label, multicenter study to determine the long-term efficacy, especially symptomatic remission rate of long-acting risperidone microspheres administrered in the muscle at 2 week intervals in patients with schizophrenia.
The patients will receive intramuscular injections either 25, 37.5, 50 mg equivalent of risperidone at every 2 weeks for 1 year
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
527
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subjects with schizophrenia or schizoaffective disorder - Subjects who have experienced relapse or re-admission previously - Subject and/or his/her relative, guardian or legal representative who has signed the informed consent form
Exclusion Criteria:
- First antipsychotic treatment ever - On clozapine during the last 3 months - Serious unstable medical condition, including recent and present clinically relevant laboratory abnormalities - Subjects that are previously on concomitant use of Risperdal Consta within 60 days prior to entry - Previous sensitivity history to risperidone - History or current symptoms of tardive dyskinesia - History of neuroleptic malignant syndrome - Pregnant or breast-feeding female - Female patient of childbearing age without adequate contraception (adequate contraception includes: abstinence, oral contraceptive, intrauterine devices, barrier method (diaphragm or condom) plus spermicide - Norplant TM or Depo-Provera TM. A female patient of childbearing potential must have an adequate contraception and a negative urine pregnancy test at every visit)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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The symptomatic remission rate at 48 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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The change from baseline in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) score at 48 weeks; The change from baseline in SQLS score at 48 weeks; Health-Economic Data
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Korea, Ltd. Clinical Trial, Janssen Korea, Ltd., Korea
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de abril de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2010
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Risperidona
Otros números de identificación del estudio
- CR004966
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