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Une extension en ouvert pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du timbre transdermique de rivastigmine chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer probable

21 février 2017 mis à jour par: Novartis

L'objectif de cette étude de recherche est d'évaluer, dans la phase d'extension en ouvert, l'innocuité et l'efficacité du dispositif transdermique de rivastigmine chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer probable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

La maladie d'Alzheimer

Intervention / Traitement

Médicament: Patch transdermique de rivastigmine

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

868

Phase

Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients qui remplissaient les critères d'inclusion et d'exclusion tels qu'énumérés dans l'étude CENA713D2320 et qui ont terminé la phase de traitement en double aveugle avec le médicament à l'étude sans violation significative du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Innocuité et tolérabilité mesurées par les événements indésirables, les signes vitaux et l'irritation cutanée jusqu'à 28 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Changement de la cognition par rapport au départ (semaine 24 de la phase en double aveugle) à la semaine 52
Impression clinique globale de changement par rapport au départ à la semaine 52
Changement dans les activités de la vie quotidienne par rapport au départ à la semaine 52
Changement des symptômes comportementaux par rapport au départ à la semaine 52
Modification de la fonction exécutive par rapport au départ à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Grossberg G, Sadowsky C, Frostl H, Frolich L, Nagel J, Tekin S, Zechner S, Ros J, Orgogozo JM. Safety and tolerability of the rivastigmine patch: results of a 28-week open-label extension. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2009 Apr-Jun;23(2):158-64. doi: 10.1097/wad.0b013e31818b1c2c.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité