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Un'estensione in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza del cerotto transdermico di rivastigmina in pazienti con probabile malattia di Alzheimer

21 febbraio 2017 aggiornato da: Novartis
L'obiettivo di questo studio di ricerca è valutare, nella fase di estensione in aperto, la sicurezza e l'efficacia del cerotto transdermico di rivastigmina in pazienti con probabile malattia di Alzheimer

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

868

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione elencati nello studio CENA713D2320 e hanno completato la fase di trattamento in doppio cieco con il farmaco in studio senza significative violazioni del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sicurezza e tollerabilità misurate da eventi avversi, segni vitali e irritazione cutanea fino a 28 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Cambiamento cognitivo rispetto al basale (settimana 24 della fase in doppio cieco) alla settimana 52
Impressione clinica globale del cambiamento rispetto al basale alla settimana 52
Variazione delle attività della vita quotidiana rispetto al basale alla settimana 52
Variazione dei sintomi comportamentali rispetto al basale alla settimana 52
Variazione della funzione esecutiva rispetto al basale alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CENA713D2320E1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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