Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt kiterjesztés a rivasztigmin transzdermális tapasz hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére valószínűleg Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél

2017. február 21. frissítette: Novartis

Ennek a kutatásnak a célja, hogy a nyílt kiterjesztési szakaszban értékelje a rivasztigmin transzdermális tapasz biztonságosságát és hatékonyságát valószínűsíthetően Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Alzheimer kór

Beavatkozás / kezelés

Drog: Rivasztigmin transzdermális tapasz

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

868

Fázis

3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azok a betegek, akik teljesítették a CENA713D2320 vizsgálatban felsorolt felvételi és kizárási kritériumokat, és a vizsgálati gyógyszeres kezelés kettős vak kezelési szakaszát a protokoll jelentős megsértése nélkül fejezték be.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Nem véletlenszerű
Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Biztonság és tolerálhatóság nemkívánatos események, életjelek és bőrirritáció alapján mérve akár 28 hetes kezelésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A megismerés változása a kiindulási állapothoz képest (a kettős vak fázis 24. hete) az 52. héten
Klinikai globális benyomás a kiindulási értékhez képest az 52. héten
A mindennapi tevékenységek változása a kiindulási állapothoz képest az 52. héten
A viselkedési tünetek megváltozása a kiindulási állapothoz képest az 52. héten
Változás a végrehajtó funkcióban az 52. hét kiindulási állapotához képest

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Grossberg G, Sadowsky C, Frostl H, Frolich L, Nagel J, Tekin S, Zechner S, Ros J, Orgogozo JM. Safety and tolerability of the rivastigmine patch: results of a 28-week open-label extension. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2009 Apr-Jun;23(2):158-64. doi: 10.1097/wad.0b013e31818b1c2c.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak