Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label uitbreiding om de werkzaamheid en veiligheid van de Rivastigmine pleister voor transdermaal gebruik te evalueren bij patiënten met waarschijnlijk de ziekte van Alzheimer

21 februari 2017 bijgewerkt door: Novartis
Het doel van deze onderzoeksstudie is het evalueren, in de open-label extensiefase, van de veiligheid en werkzaamheid van de rivastigmine pleister voor transdermaal gebruik bij patiënten met waarschijnlijk de ziekte van Alzheimer.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

868

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die voldeden aan de inclusie- en exclusiecriteria zoals vermeld in de studie CENA713D2320 en die de dubbelblinde behandelingsfase met studiemedicatie hebben voltooid zonder significante schendingen van het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals gemeten aan de hand van bijwerkingen, vitale functies en huidirritatie gedurende een behandeling tot 28 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering in cognitie vanaf baseline (week 24 van de dubbelblinde fase) in week 52
Klinische globale indruk van verandering ten opzichte van baseline in week 52
Verandering in activiteiten van het dagelijks leven vanaf baseline in week 52
Verandering in gedragssymptomen vanaf baseline in week 52
Verandering in executieve functie vanaf baseline in week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rivastigmine pleister voor transdermaal gebruik

3
Abonneren