Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое расширение для оценки эффективности и безопасности трансдермального пластыря с ривастигмином у пациентов с вероятной болезнью Альцгеймера

21 февраля 2017 г. обновлено: Novartis

Целью данного исследования является оценка в расширенной открытой фазе безопасности и эффективности трансдермального пластыря с ривастигмином у пациентов с вероятной болезнью Альцгеймера.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Болезнь Альцгеймера

Вмешательство/лечение

Лекарство: Трансдермальный пластырь с ривастигмином

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

868

Фаза

Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты, которые соответствовали критериям включения и исключения, перечисленным в исследовании CENA713D2320, и завершили двойную слепую фазу лечения исследуемым препаратом без существенных нарушений протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Безопасность и переносимость, оцениваемые по нежелательным явлениям, показателям жизненно важных функций и раздражению кожи на срок до 28 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Изменение когнитивных функций по сравнению с исходным уровнем (24-я неделя двойной слепой фазы) на 52-й неделе
Клиническое общее впечатление об изменении исходного уровня на 52-й неделе
Изменение повседневной активности по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Изменение поведенческих симптомов по сравнению с исходным уровнем на 52 неделе
Изменение исполнительной функции по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Grossberg G, Sadowsky C, Frostl H, Frolich L, Nagel J, Tekin S, Zechner S, Ros J, Orgogozo JM. Safety and tolerability of the rivastigmine patch: results of a 28-week open-label extension. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2009 Apr-Jun;23(2):158-64. doi: 10.1097/wad.0b013e31818b1c2c.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества