- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00223431
Performances cliniques des FPD à 3 unités
Performance clinique des prothèses partielles fixes (FPD) à trois éléments fabriquées à partir d'une céramique pressée à chaud (étude de cinq ans)
Objectifs : Le but de cette recherche était de déterminer le taux de réussite clinique d'une céramique centrale à base de disilicate de lithia (Ivoclar, Vivadent Corp.) à utiliser dans les prothèses partielles fixes postérieures (FPD) en fonction de la force de morsure, du type de ciment, hauteur du connecteur et largeur du connecteur.
Méthodes : Trente armatures de noyau FPD en céramique ont été préparées à l'aide d'une technique de pressage à chaud et d'un noyau en céramique à base de disilicate de lithia. La force de serrage maximale a été mesurée pour chaque patient avant la préparation des dents. Les hauteurs et largeurs des connecteurs ont été mesurées pour chaque FPD. Les patients ont été rappelés chaque année après la cimentation pendant deux ans et évalués à l'aide de onze critères cliniques. Tous les FPD ont été examinés par deux cliniciens indépendants et les classements pour chaque critère ont été faits de 1 à 4 avec 4 = excellent et 1 = inacceptable.
Les objectifs de cette recherche étaient :
- Tester les hypothèses selon lesquelles les prothèses partielles fixes (FPD) à trois éléments d'une céramique à noyau à haute résistance présenteront des performances cliniques bonnes à excellentes (sur la base de 11 critères d'évaluation) et qu'elles résisteront de manière adéquate à la fracture dans les situations postérieures (à l'exclusion du troisième molaires) si elles sont fabriquées avec la taille de connecteur minimale (4 mm x 4 mm).
- Tester l'hypothèse selon laquelle un ciment verre ionomère renforcé (ProTec CEM, Ivoclar, Vivadent), lorsqu'il est utilisé pour cimenter des couronnes en céramique à noyau dans des FPD postérieurs, sera associé à une qualité marginale significativement inférieure, mais à une résistance à la fracture similaire des couronnes en céramique par rapport au qualité marginale associée à un ciment résine dual (Variolink® II, Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein).
- Tester l'hypothèse selon laquelle il n'y a pas de différence significative dans la sensibilité dentaire associée aux FPD cimentés avec le ciment verre ionomère et le ciment résine à double durcissement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tout le recrutement et le traitement des patients ont été effectués à l'Université de Floride College of Dentistry, Graduate Prosthodontic Clinic par la faculté de prosthodontie. Les patients ont d'abord été sélectionnés pour exclure les personnes ayant des contre-indications médicales aux soins dentaires, des habitudes parafonctionnelles et une incapacité à assurer leur résidence dans la région pendant les cinq prochaines années. Les critères d'inclusion étaient une dent postérieure manquante dans un quadrant (des premières prémolaires aux deuxièmes molaires) pouvant être restaurée avec un FPD à 3 éléments, des poches parodontales de moins de 4 mm pour chaque pilier sans maladie parodontale, des dents piliers vitales et une couronne rapport racine d'au moins 1:1. Un patient peut avoir plusieurs FPD placés tant que les critères mentionnés ci-dessus sont remplis. Les données de base ont été obtenues pour chaque sujet sélectionné pour inclure les éléments suivants :
- Antécédents médicaux généraux et examen physique
- Moulages primaires réalisés avec un matériau d'empreinte hydrocolloïde irréversible
- Mesure de la force de morsure en Newtons réalisée avec un gnathodynamomètre
- Profondeurs de poche des dents piliers
- Radiographies périapicales des dents piliers. La force occlusale maximale exercée par chaque sujet a été mesurée avant le début du traitement à l'aide d'une jauge de force de morsure rapportée précédemment par Gibbs et al.12 Le but de ces mesures était d'analyser l'influence de la force occlusale sur la survie des FPD. Un total de 30 FPD ont été fabriqués pour 21 patients avec le noyau en céramique et tous les patients ont été rappelés chaque année pendant deux ans. Trois cliniciens ont effectué le traitement et un technicien utilisant un laboratoire interne a effectué tous les travaux de laboratoire. Sur les 21 patients, 18 étaient des femmes et 3 étaient des hommes âgés de 30 à 62 ans. Les FPD à 3 éléments étaient situés dans la zone postérieure, les canines servant de pilier le plus antérieur et les deuxièmes molaires de pilier le plus postérieur. Tous les FPD étaient opposés par la dentition naturelle. Les dimensions pour la réduction dentaire comprenaient au moins 1 mm de réduction axiale ; 2 mm de réduction occlusale et incorporation d'un épaulement ou d'une conception de marge de chanfrein profond avec des angles de ligne arrondis. Les empreintes finales ont été réalisées en utilisant une technique d'impression double avec du polyvinylsiloxane à haute et basse viscosité dans un porte-empreinte. Des FPD en résine provisoires ont été fabriqués et cimentés avec du ciment temporaire. Les FPD ont été traités en pressant à chaud la céramique centrale (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) et en appliquant une teinture et un vernis si nécessaire. Le système de céramique pressée à chaud utilise la technique de la cire perdue dans laquelle le FPD est ciré jusqu'à sa forme et son contour appropriés, puis investi dans un flacon spécial avec un type spécial de matériau de revêtement. La teinte souhaitée d'un cylindre en céramique précéramique est plastifiée à 1100oC et pressée sous vide et sous pression dans le moule du revêtement.13 Les FPD en céramique ont été inspectés pour s'assurer que la hauteur inciso-gingivale et la courbure de l'embrasure gingivale des connecteurs étaient adéquates pour résister à la fracture lorsqu'elles étaient soumises à des forces de morsure normales. Les dimensions minimales recommandées pour les FPD prémolaires, 4 mm x 4 mm, et pour les FPD molaires, 4 mm x 5 mm, ont été appliquées pour chaque FPD lorsque l'esthétique et le contour gingival le permettaient. Les hauteurs et largeurs des connecteurs ont été mesurées pour chaque FPD à l'aide d'une jauge Boley. Les FPD ont été cimentés à l'aide d'un ciment verre ionomère renforcé de résine (Protec CEM, Vivadent) ou d'un ciment résine à double durcissement (Variolink II, Vivadent) en utilisant une table de nombres aléatoires. Quatorze (14) FPD ont été cimentés avec le verre ionomère renforcé de résine et 13 avec la résine à double durcissement. Les patients ont été rappelés après la cimentation chaque année pendant deux ans et évalués selon les critères cliniques suivants : (1) la santé des tissus ; (2) carie secondaire; (3) occlusion; (4) contact proximal ; (5) intégrité marginale; (6) absence de sensibilité aux percussions, à la chaleur, au froid et à l'air ; (7) correspondance des couleurs ; (8) texture de surface; (9) absence d'usure des dents antagonistes ; (10) contour anatomique ; et (11) aucune fissure/éclat ou fracture. Ce système d'évaluation est dérivé du système d'évaluation de la qualité de la California Dental Association.14 Les FPD ont été examinés par deux cliniciens indépendants qui n'ont pas préparé les dents ou cimenté la prothèse, et les classements de chaque critère ont été faits de 1 à 4 avec 4 = excellent, 3 = bon, 2 = inacceptable (nécessite une réparation ou un remplacement dans un avenir proche ), et 1 = inacceptable (nécessite un remplacement immédiat). Tous les cliniciens/évaluateurs ont été soumis à plusieurs exercices d'étalonnage qui consistaient en une analyse sur table des ouvertures marginales ainsi qu'en des évaluations sur diapositives de différentes situations cliniques.
Les données ont été analysées par analyse de régression logistique des variables avec α = 0,05. La cohérence des scores des examinateurs a été évaluée à l'aide d'un test de l'écart type d'inter-examen.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida College of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- dent postérieure manquante dans un quadrant (premières prémolaires à deuxièmes molaires) qui pourrait être restaurée avec un FPD à 3 unités
- poches parodontales de moins de 4 mm pour chaque pilier sans maladie parodontale
- dents piliers vitales
- rapport couronne-racine d'au moins 1:1.
Critère d'exclusion:
- les personnes ayant des contre-indications médicales aux soins dentaires
- habitudes parafonctionnelles
- incapacité à assurer la résidence dans la région pour les cinq prochaines années
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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performances cliniques
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esthétique améliorée
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fonction occlusale améliorée d'une céramique centrale à base de disilicate de lithium. Les performances ont été mesurées annuellement pendant 4 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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usure de l'émail opposé
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth J Anusavice, PhD, DMD, University of Florida
Publications et liens utiles
Publications générales
- Esquivel-Upshaw JF, Anusavice KJ, Young H, Jones J, Gibbs C. Clinical performance of a lithia disilicate-based core ceramic for three-unit posterior FPDs. Int J Prosthodont. 2004 Jul-Aug;17(4):469-75.
- Gibbs CH, Anusavice KJ, Young HM, Jones JS, Esquivel-Upshaw JF. Maximum clenching force of patients with moderate loss of posterior tooth support: a pilot study. J Prosthet Dent. 2002 Nov;88(5):498-502. doi: 10.1067/mpr.2002.129062.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 114-1998
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