- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00223431
Rendimiento clínico de FPD de 3 unidades
Rendimiento clínico de prótesis dentales parciales fijas (FPD) de tres unidades fabricadas con cerámica prensada en caliente (estudio de cinco años)
Objetivos: El propósito de esta investigación fue determinar la tasa de éxito clínico de una cerámica central a base de disilicato de litio (Ivoclar, Vivadent Corp.) para usar en prótesis parciales fijas posteriores (FPD) en función de la fuerza de mordida, el tipo de cemento, altura del conector y ancho del conector.
Métodos: Se prepararon treinta estructuras de núcleo FPD de cerámica utilizando una técnica de prensado en caliente y una cerámica de núcleo a base de disilicato de litio. La fuerza de apriete máxima se midió para cada paciente antes de la preparación del diente. Se midieron las alturas y anchuras de los conectores para cada FPD. Los pacientes fueron recordados anualmente después de la cementación durante dos años y evaluados utilizando once criterios clínicos. Todos los FPD fueron examinados por dos médicos independientes y se clasificaron para cada criterio del 1 al 4 con 4 = excelente y 1 = inaceptable.
Los objetivos de esta investigación fueron:
- Para probar las hipótesis de que las prótesis dentales parciales fijas (FPD) de tres unidades de una cerámica central de alta resistencia exhibirán un rendimiento clínico de bueno a excelente (basado en 11 criterios de evaluación) y que resistirán adecuadamente la fractura en situaciones posteriores (excluyendo la tercera molares) si se fabrica con el tamaño mínimo de conector (4 mm x 4 mm).
- Probar la hipótesis de que un cemento de ionómero de vidrio reforzado (ProTec CEM, Ivoclar, Vivadent), cuando se usa para cementar coronas de cerámica con núcleo en FPD posteriores, se asociará con una calidad marginal significativamente menor, pero con una resistencia a la fractura similar de las coronas de cerámica en comparación con las calidad marginal asociada con un cemento de resina de fraguado dual (Variolink® II, Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein).
- Probar la hipótesis de que no hay una diferencia significativa en la sensibilidad dental asociada con los FPD cementados con cemento de ionómero de vidrio y cemento de resina de polimerización dual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todo el reclutamiento y tratamiento de pacientes se realizó en la Facultad de Odontología de la Universidad de Florida, Clínica de Postgrado en Prostodoncia por parte de la facultad de Prostodoncia. Inicialmente, se evaluó a los pacientes para excluir a las personas con contraindicaciones médicas para el tratamiento dental, hábitos parafuncionales e incapacidad para asegurar la residencia en el área durante los próximos cinco años. Los criterios de inclusión fueron un diente posterior faltante en un cuadrante (primeros premolares a segundos molares) que pudiera restaurarse con un FPD de 3 unidades, bolsas periodontales de menos de 4 mm para cada pilar sin enfermedad periodontal, dientes pilares vitales y una corona relación de raíces de al menos 1:1. A un paciente se le pueden colocar múltiples FPD siempre que se cumplan los criterios mencionados anteriormente. Se obtuvieron datos de referencia para cada sujeto seleccionado para incluir lo siguiente:
- Historia médica general y examen físico.
- Modelos primarios hechos con material de impresión hidrocoloide irreversible
- Medición de la fuerza de mordida en Newtons realizada con un gnatodinamómetro
- Profundidades de bolsillo de los dientes pilares
- Radiografías periapicales de dientes pilares. La fuerza oclusal máxima ejercida por cada sujeto se midió antes de comenzar el tratamiento utilizando un medidor de fuerza de mordida que Gibbs et al.12 informaron anteriormente. El propósito de estas medidas fue analizar la influencia de la fuerza oclusal en la supervivencia de las DPF. Se fabricó un total de 30 FPD para 21 pacientes con la cerámica central y todos los pacientes fueron llamados a revisión cada año durante dos años. Tres médicos realizaron el tratamiento y un técnico que utilizó un laboratorio interno realizó todo el trabajo de laboratorio. De los 21 pacientes, 18 eran mujeres y 3 hombres con edades que oscilaban entre los 30 y los 62 años. Los FPD de 3 unidades se ubicaron en el área posterior con los caninos sirviendo como el pilar más anterior y los segundos molares como el pilar más posterior. Todos los FPD se opusieron a la dentición natural. Las dimensiones para la reducción de dientes incluyeron al menos 1 mm de reducción axial; 2 mm de reducción oclusal e incorporación de un hombro o un diseño de margen de chaflán profundo con ángulos de línea redondeada. Las impresiones finales se realizaron utilizando una técnica de impresión dual con polivinilsiloxano de alta y baja viscosidad en una cubeta estándar. Se fabricaron FPD provisionales de resina y se cementaron con cemento temporal. Los FPD se procesaron presionando en caliente la cerámica del núcleo (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) y aplicando tinte y glaseado según fuera necesario. El sistema de cerámica termoprensada utiliza la técnica de la cera perdida mediante la cual el FPD se encera hasta darle la forma y el contorno adecuados y luego se reviste en una mufla especial con un tipo especial de material de revestimiento. El tono deseado de un cilindro cerámico precerámico se plastifica a 1100°C y se prensa bajo vacío y presión en el molde del revestimiento.13 Se inspeccionaron los FPD de cerámica para garantizar que la altura incisogingival y la curvatura del espacio gingival de los conectores fueran adecuados para resistir la fractura cuando se someten a fuerzas de mordida normales. Las dimensiones mínimas recomendadas para PPF premolares, 4 mm x 4 mm, y para PPF molares, 4 mm x 5 mm, se aplicaron para cada PPF cuando la estética y el contorno gingival lo permitieron. Las alturas y anchuras de los conectores se midieron para cada FPD utilizando un calibre boley. Los FPD se cementaron utilizando un cemento de ionómero de vidrio reforzado con resina (Protec CEM, Vivadent) o un cemento de resina de polimerización dual (Variolink II, Vivadent) utilizando una tabla de números aleatorios. Se cementaron catorce (14) FPD con ionómero de vidrio reforzado con resina y 13 con resina de polimerización dual. Se recordó a los pacientes después de la cementación anualmente durante dos años y se evaluaron según los siguientes criterios clínicos: (1) salud del tejido; (2) caries secundaria; (3) oclusión; (4) contacto proximal; (5) integridad marginal; (6) ausencia de sensibilidad a la percusión, calor, frío y aire; (7) combinación de colores; (8) textura superficial; (9) ausencia de desgaste de los dientes opuestos; (10) contorno anatómico; y (11) sin grietas/astillas o fracturas. Este sistema de evaluación se derivó del sistema de evaluación de evaluación de calidad de la Asociación Dental de California.14 Los FPD fueron examinados por dos clínicos independientes que no prepararon los dientes ni cementaron la prótesis, y se clasificaron de 1 a 4 para cada criterio, con 4 = excelente, 3 = bueno, 2 = inaceptable (necesita reparación o reemplazo en un futuro cercano). ), y 1 = inaceptable (necesita reemplazo inmediato). Todos los médicos/evaluadores se sometieron a varios ejercicios de calibración que consistieron en análisis de mesa de las aberturas marginales, así como evaluaciones de diapositivas de diferentes situaciones clínicas.
Los datos fueron analizados por análisis de regresión logística de las variables con α = 0,05. Se evaluó la consistencia de las puntuaciones de los examinadores mediante una prueba para la desviación estándar entre exámenes.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida College of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diente posterior perdido en un cuadrante (primeros premolares a segundos molares) que podría restaurarse con un FPD de 3 unidades
- bolsas periodontales de menos de 4 mm para cada pilar sin enfermedad periodontal
- dientes pilares vitales
- relación corona raíz de al menos 1:1.
Criterio de exclusión:
- personas con contraindicaciones médicas para el tratamiento dental
- hábitos parafuncionales
- incapacidad para asegurar la residencia en el área durante los próximos cinco años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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desempeño clínico
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estética mejorada
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función oclusal mejorada de una cerámica de núcleo a base de disilicato de litio. El rendimiento se midió anualmente durante 4 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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desgaste del esmalte opuesto
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth J Anusavice, PhD, DMD, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Esquivel-Upshaw JF, Anusavice KJ, Young H, Jones J, Gibbs C. Clinical performance of a lithia disilicate-based core ceramic for three-unit posterior FPDs. Int J Prosthodont. 2004 Jul-Aug;17(4):469-75.
- Gibbs CH, Anusavice KJ, Young HM, Jones JS, Esquivel-Upshaw JF. Maximum clenching force of patients with moderate loss of posterior tooth support: a pilot study. J Prosthet Dent. 2002 Nov;88(5):498-502. doi: 10.1067/mpr.2002.129062.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 114-1998
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