Réduction intensive de la pression artérielle dans les hémorragies cérébrales aiguës
25 juin 2008 mis à jour par: The George Institute
Un essai randomisé visant à établir les effets de l'abaissement précoce de la pression artérielle intensive sur le décès et l'invalidité chez les patients victimes d'un AVC dû à une hémorragie intracérébrale aiguë
Le but de l'étude est de déterminer si l'abaissement des niveaux d'hypertension artérielle après le début d'un AVC causé par un saignement dans le cerveau (hémorragie intracérébrale) réduira les risques de décès ou de survie d'une personne avec une invalidité de longue durée.
L'étude sera menée en deux phases : une phase d'avant-garde chez 400 patients, pour prévoir une phase principale chez 2000 patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
- Médicament: Clonidine
- Médicament: Nitroprussiate
- Médicament: Tartrate de métoprolol
- Médicament: Nicardipine
- Médicament: Esmolol
- Médicament: Chlorhydrate de labétalol
- Médicament: Chlorhydrate d'hydralazine
- Médicament: Trinitrate de glycérol
- Médicament: Mésylate de phentolamine
- Médicament: Urapidil
- Médicament: Enalaprilate
Description détaillée
L'hémorragie intracérébrale (ICH) est l'un des sous-types d'AVC les plus graves, touchant environ 2 à 3 millions de personnes dans le monde chaque année. Environ un tiers des personnes atteintes d'ICH meurent peu de temps après le début et la majorité des survivants se retrouvent avec une invalidité majeure à long terme. L'administration de facteur VII humain recombinant activé s'est avérée limiter l'expansion de l'hématome dans des essais cliniques contrôlés randomisés ; cependant, l'utilisation clinique future de cet agent peut être limitée par une courte fenêtre thérapeutique, une contre-indication chez les patients à risque de thromboembolie et un coût élevé. À l'heure actuelle, il n'a pas été démontré qu'aucun traitement médical aigu ne modifie les résultats de l'ICH et le rôle de la chirurgie reste incertain.
Les niveaux de pression artérielle (TA) sont fortement et positivement associés à l'incidence des premiers AVC et des AVC récurrents et il existe des preuves définitives que l'abaissement de la TA réduit le risque d'AVC. Bien que les niveaux de TA soient généralement élevés après le début d'un AVC, en particulier dans l'HIC, les effets du traitement de réduction de la TA dans la phase aiguë de l'AVC restent inconnus.
L'étude vise à établir l'efficacité d'une politique de gestion de la réduction intensive précoce de la TA en cas de décès et d'invalidité chez les patients atteints d'ICH primaire par rapport à la gestion actuelle de la TA élevée basée sur les lignes directrices en milieu clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
404
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australie, 2138
- Concord Hospital
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Gosford, New South Wales, Australie, 2250
- Gosford Hospital
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Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- St George Hospital
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Newcastle, New South Wales, Australie, 2310
- John Hunter Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Sydney, New South Wales, Australie, 2010
- St Vincent's Hospital
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Melbourne, Victoria, Australie, 3181
- Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, Australie, 3128
- Box Hill Hospital
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Melbourne, Victoria, Australie
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Australie, 3065
- St Vincent's Hospital
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Melbourne, Victoria, Australie
- Monash Medical Centre
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Beijing, Chine, 100034
- Regional Coordinating Centre: Peking University First Hospital
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Beijing, Chine
- Hospitals in China, c/o The George Institute China
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Shanghai, Chine, 200025
- Regional Coordinating Centre: Centre for Epidemiological Studies and Clinical Trials, Ruijin Hospital, Shanghai Institute of Hypertension, Shanghai Second Medical University
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Auckland, Nouvelle-Zélande
- North Shore Hospital
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Christchurch, Nouvelle-Zélande
- Christchurch Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus
- AVC aigu dû à une HIC spontanée confirmée par les antécédents cliniques et la tomodensitométrie
- Au moins 2 mesures de pression artérielle systolique >/=150 mmHg et </=220 mmHg, enregistrées à 2 minutes ou plus d'intervalle
- Capable de commencer un régime d'abaissement de la TA assigné au hasard dans les 6 heures suivant le début de l'AVC
- Capable d'être activement traité et admis dans un établissement surveillé, par ex. HDU/ICU/unité d'AVC aigu
Critère d'exclusion:
- Contre-indication définitive connue à un régime intensif d'abaissement de la TA
- Indication définitive connue pour un régime intensif d'abaissement de la pression artérielle aussi (ou plus) intensif que le bras de traitement actif
- Preuve certaine que l'ICH est secondaire à une anomalie structurelle dans le cerveau
- AVC ischémique antérieur dans les 30 jours
- Une très forte probabilité que le patient décède dans les 24 heures suivantes sur la base de critères cliniques et/ou radiologiques
- Démence avancée connue ou incapacité pré-AVC importante
- Maladie médicale concomitante qui interférerait avec les évaluations des résultats et le suivi
- Déjà réservé pour évacuation chirurgicale d'hématome
- Participation antérieure à cet essai ou participation actuelle à un autre essai de médicament expérimental
- Une forte probabilité que le patient n'adhère pas au traitement à l'étude et au régime de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Combinaison de décès et de dépendance, selon un score de 3 à 6 sur le score de Rankin modifié.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Détérioration neurologique précoce toutes causes et cause spécifique au cours des 72 premières heures ; expansion de l'hématome et œdème cérébral à 24 et 72 heures ; ; handicap fonctionnel; Fonction cognitive; qualité de vie; mortalité à 1 et 3 mois
Délai: 24 et 72 heures, 1 et 3 mois
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24 et 72 heures, 1 et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Craig Anderson, PhD, The George Institute
- Chercheur principal: Bruce Neal, PhD, The George Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sandset EC, Wang X, Carcel C, Sato S, Delcourt C, Arima H, Stapf C, Robinson T, Lavados P, Chalmers J, Woodward M, Anderson CS. Sex differences in treatment, radiological features and outcome after intracerebral haemorrhage: Pooled analysis of Intensive Blood Pressure Reduction in Acute Cerebral Haemorrhage trials 1 and 2. Eur Stroke J. 2020 Dec;5(4):345-350. doi: 10.1177/2396987320957513. Epub 2020 Sep 20.
- Wang X, Moullaali TJ, Li Q, Berge E, Robinson TG, Lindley R, Zheng D, Delcourt C, Arima H, Song L, Chen X, Yang J, Chalmers J, Anderson CS, Sandset EC. Utility-Weighted Modified Rankin Scale Scores for the Assessment of Stroke Outcome: Pooled Analysis of 20 000+ Patients. Stroke. 2020 Aug;51(8):2411-2417. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.028523. Epub 2020 Jul 9.
- Wang X, Sandset EC, Moullaali TJ, Chen G, Song L, Carcel C, Delcourt C, Woodward M, Robinson T, Chalmers J, Arima H, Anderson CS; INTERACT2 Investigators. Determinants of the high admission blood pressure in mild-to-moderate acute intracerebral hemorrhage. J Hypertens. 2019 Jul;37(7):1463-1466. doi: 10.1097/HJH.0000000000002056.
- Chen R, Wang X, Anderson CS, Robinson T, Lavados PM, Lindley RI, Chalmers J, Delcourt C. Infratentorial Intracerebral Hemorrhage. Stroke. 2019 May;50(5):1257-1259. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023766.
- Delcourt C, Zheng D, Chen X, Hackett M, Arima H, Hata J, Heeley E, Al-Shahi Salman R, Woodward M, Huang Y, Robinson T, Lavados PM, Lindley RI, Stapf C, Davies L, Chalmers J, Anderson CS, Sato S; INTERACT Investigators. Associations with health-related quality of life after intracerebral haemorrhage: pooled analysis of INTERACT studies. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2017 Jan;88(1):70-75. doi: 10.1136/jnnp-2016-314414. Epub 2016 Oct 21.
- Song L, Sandset EC, Arima H, Heeley E, Delcourt C, Chen G, Yang J, Wu G, Wang X, Lavados PM, Huang Y, Stapf C, Wang J, Robinson TG, Chalmers J, Lindley RI, Anderson CS; INTERACT2 Investigators. Early blood pressure lowering in patients with intracerebral haemorrhage and prior use of antithrombotic agents: pooled analysis of the INTERACT studies. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2016 Dec;87(12):1330-1335. doi: 10.1136/jnnp-2016-313246. Epub 2016 May 13.
- Qiu M, Sato S, Zheng D, Wang X, Carcel C, Hirakawa Y, Sandset EC, Delcourt C, Arima H, Wang J, Chalmers J, Anderson CS; INTERACT Investigators*. Admission Heart Rate Predicts Poor Outcomes in Acute Intracerebral Hemorrhage: The Intensive Blood Pressure Reduction in Acute Cerebral Hemorrhage Trial Studies. Stroke. 2016 Jun;47(6):1479-85. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.012382. Epub 2016 May 10.
- Moullaali TJ, Sato S, Wang X, Rabinstein AA, Arima H, Carcel C, Chen G, Robinson T, Heeley E, Chan E, Delcourt C, Stapf C, Cordonnier C, Lindley RI, Chalmers J, Anderson CS; INTERACT Investigators. Prognostic significance of delayed intraventricular haemorrhage in the INTERACT studies. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2017 Jan;88(1):19-24. doi: 10.1136/jnnp-2015-311562. Epub 2016 Jan 8.
- Wang X, Arima H, Al-Shahi Salman R, Woodward M, Heeley E, Stapf C, Lavados PM, Robinson T, Huang Y, Wang J, Delcourt C, Anderson CS. Rapid Blood Pressure Lowering According to Recovery at Different Time Intervals after Acute Intracerebral Hemorrhage: Pooled Analysis of the INTERACT Studies. Cerebrovasc Dis. 2015;39(3-4):242-8. doi: 10.1159/000381107. Epub 2015 Mar 25.
- Yang J, Arima H, Wu G, Heeley E, Delcourt C, Zhou J, Chen G, Wang X, Zhang S, Yu S, Chalmers J, Anderson CS; INTERACT Investigators. Prognostic significance of perihematomal edema in acute intracerebral hemorrhage: pooled analysis from the intensive blood pressure reduction in acute cerebral hemorrhage trial studies. Stroke. 2015 Apr;46(4):1009-13. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007154. Epub 2015 Feb 24.
- Priglinger M, Arima H, Anderson C, Krause M; INTERACT Investigators. No relationship of lipid-lowering agents to hematoma growth: pooled analysis of the intensive blood pressure reduction in acute cerebral hemorrhage trials studies. Stroke. 2015 Mar;46(3):857-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007664. Epub 2015 Feb 5.
- Wang X, Arima H, Al-Shahi Salman R, Woodward M, Heeley E, Stapf C, Lavados PM, Robinson T, Huang Y, Wang J, Delcourt C, Anderson CS; INTERACT Investigators. Clinical prediction algorithm (BRAIN) to determine risk of hematoma growth in acute intracerebral hemorrhage. Stroke. 2015 Feb;46(2):376-81. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.006910. Epub 2014 Dec 11.
- Anderson CS, Huang Y, Wang JG, Arima H, Neal B, Peng B, Heeley E, Skulina C, Parsons MW, Kim JS, Tao QL, Li YC, Jiang JD, Tai LW, Zhang JL, Xu E, Cheng Y, Heritier S, Morgenstern LB, Chalmers J; INTERACT Investigators. Intensive blood pressure reduction in acute cerebral haemorrhage trial (INTERACT): a randomised pilot trial. Lancet Neurol. 2008 May;7(5):391-9. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70069-3. Epub 2008 Apr 7.
- Sato S, Heeley E, Arima H, Delcourt C, Hirakawa Y, Pamidimukkala V, Li Z, Tao Q, Xu Y, Hennerici MG, Robinson T, Tzourio C, Lindley RI, Chalmers J, Anderson CS; INTERACT Investigators; Anderson CS, Huang Y, Wang JG, Arima H, Neal B, Peng B, Heeley E, Skulina C, Parsons MW, Kim JS, Tao QL, Li YC, Jiang JD, Tai LW, Zhang LJ, Xu E, Cheng Y, Heritier S, Morgenstern LB, Chalmers J. Higher mortality in patients with right hemispheric intracerebral haemorrhage: INTERACT1 and 2. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2015 Dec;86(12):1319-23. doi: 10.1136/jnnp-2014-309870. Epub 2015 Jan 14.
- Delcourt C, Huang Y, Arima H, Chalmers J, Davis SM, Heeley EL, Wang J, Parsons MW, Liu G, Anderson CS; INTERACT1 Investigators. Hematoma growth and outcomes in intracerebral hemorrhage: the INTERACT1 study. Neurology. 2012 Jul 24;79(4):314-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e318260cbba. Epub 2012 Jun 27.
- Arima H, Huang Y, Wang JG, Heeley E, Delcourt C, Parsons M, Li Q, Neal B, Chalmers J, Anderson C; INTERACT1 Investigators. Earlier blood pressure-lowering and greater attenuation of hematoma growth in acute intracerebral hemorrhage: INTERACT pilot phase. Stroke. 2012 Aug;43(8):2236-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.651422. Epub 2012 Jun 7.
- Arima H, Anderson CS, Wang JG, Huang Y, Heeley E, Neal B, Woodward M, Skulina C, Parsons MW, Peng B, Tao QL, Li YC, Jiang JD, Tai LW, Zhang JL, Xu E, Cheng Y, Morgenstern LB, Chalmers J; Intensive Blood Pressure Reduction in Acute Cerebral Haemorrhage Trial Investigators. Lower treatment blood pressure is associated with greatest reduction in hematoma growth after acute intracerebral hemorrhage. Hypertension. 2010 Nov;56(5):852-8. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.110.154328. Epub 2010 Sep 7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2005
Première publication (Estimation)
26 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 juin 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2008
Dernière vérification
1 juin 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Accident vasculaire cérébral
- Hémorragie
- Hémorragies intracrâniennes
- Hémorragie cérébrale
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Inhibiteurs de protéase
- Agents protecteurs
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
- Sympathomimétiques
- Sympatholytiques
- Antagonistes des récepteurs bêta-1 adrénergiques
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Agents cryoprotecteurs
- Donneurs d'oxyde nitrique
- Enalaprilate
- Nitroglycérine
- Métoprolol
- Clonidine
- Glycérol
- Labétalol
- Esmolol
- Nicardipine
- Urapidil
- Hydralazine
- Phentolamine
- Nitroprussiate
Autres numéros d'identification d'étude
- NDA1INTERACT
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