Интенсивное снижение артериального давления при остром кровоизлиянии в мозг
25 июня 2008 г. обновлено: The George Institute
Рандомизированное исследование по установлению влияния раннего интенсивного снижения артериального давления на смертность и инвалидность у пациентов с инсультом вследствие острого внутримозгового кровоизлияния
Цель исследования — определить, уменьшит ли снижение высокого уровня артериального давления после начала инсульта, вызванного кровоизлиянием в мозг (внутримозговое кровоизлияние), шансы человека умереть или выжить с длительной инвалидностью.
Исследование будет проводиться в два этапа: авангардный этап с участием 400 пациентов и планирование основного этапа с участием 2000 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внутримозговое кровоизлияние (ВМК) является одним из наиболее серьезных подтипов инсульта, ежегодно поражающим около 2-3 миллионов человек во всем мире. Около одной трети людей с ВКГ умирают рано после начала заболевания, а большинство выживших остаются с тяжелой длительной инвалидностью. Было показано, что введение активированного рекомбинантного человеческого фактора VII ограничивает рост гематомы в рандомизированных контролируемых клинических испытаниях; однако будущее клиническое использование этого препарата может быть ограничено коротким терапевтическим окном, противопоказаниями для пациентов с риском тромбоэмболии и высокой стоимостью. В настоящее время не было показано, что неотложная медикаментозная терапия влияет на исход ВМК, и роль хирургического вмешательства остается неопределенной.
Уровни артериального давления (АД) сильно и положительно связаны с частотой первого и повторного инсульта, и есть определенные доказательства того, что снижение АД снижает риск инсульта. Хотя уровни АД обычно повышены после начала инсульта, особенно при ВМК, эффекты гипотензивной терапии в острой фазе инсульта остаются неизвестными.
Исследование направлено на установление эффективности политики раннего интенсивного снижения АД в случае смерти и инвалидности у пациентов с первичным ВМК по сравнению с текущим лечением высокого АД в клинических условиях, основанным на рекомендациях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
404
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Австралия, 2138
- Concord Hospital
-
Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
- Gosford Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
- St George Hospital
-
Newcastle, New South Wales, Австралия, 2310
- John Hunter Hospital
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
- St Vincent's Hospital
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3181
- Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3128
- Box Hill Hospital
-
Melbourne, Victoria, Австралия
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3065
- St Vincent's Hospital
-
Melbourne, Victoria, Австралия
- Monash Medical Centre
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100034
- Regional Coordinating Centre: Peking University First Hospital
-
Beijing, Китай
- Hospitals in China, c/o The George Institute China
-
Shanghai, Китай, 200025
- Regional Coordinating Centre: Centre for Epidemiological Studies and Clinical Trials, Ruijin Hospital, Shanghai Institute of Hypertension, Shanghai Second Medical University
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- North Shore Hospital
-
Christchurch, Новая Зеландия
- Christchurch Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Острый инсульт из-за спонтанного ВМК, подтвержденного клиническим анамнезом и КТ
- По крайней мере, 2 измерения систолического АД >/=150 мм рт.ст. и </=220 мм рт.ст., зарегистрированные с интервалом в 2 или более минут
- Возможность начать случайно назначенный режим снижения АД в течение 6 часов после начала инсульта
- Возможность активного лечения и госпитализации в контролируемое учреждение, например. HDU/ICU/отделение острого инсульта
Критерий исключения:
- Известные противопоказания к интенсивному режиму снижения АД
- Известные явные показания для интенсивного режима снижения АД, такие же (или более) интенсивные, чем в группе активного лечения.
- Определенные доказательства того, что ICH является вторичным по отношению к структурной аномалии в головном мозге
- Предыдущий ишемический инсульт в течение 30 дней
- Очень высокая вероятность того, что пациент умрет в течение следующих 24 часов на основании клинических и/или рентгенологических критериев
- Известная прогрессирующая деменция или значительная предынсультная инвалидность
- Сопутствующее заболевание, которое может помешать оценке результатов и последующему наблюдению.
- Уже забронировано хирургическое удаление гематомы
- Предыдущее участие в этом испытании или текущее участие в другом испытании исследуемого препарата
- Высокая вероятность того, что пациент не будет соблюдать режим исследуемого лечения и последующего наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сочетание смерти и зависимости, согласно 3-6 баллам по модифицированной шкале Рэнкина.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Все причины и специфические причины раннего неврологического ухудшения в течение первых 72 часов; расширение гематомы и отек головного мозга через 24 и 72 часа; ; функциональная инвалидность; когнитивные функции; качество жизни; смертность в 1 и 3 месяца
Временное ограничение: 24 и 72 часа, 1 и 3 месяца
|
24 и 72 часа, 1 и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Craig Anderson, PhD, The George Institute
- Главный следователь: Bruce Neal, PhD, The George Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sandset EC, Wang X, Carcel C, Sato S, Delcourt C, Arima H, Stapf C, Robinson T, Lavados P, Chalmers J, Woodward M, Anderson CS. Sex differences in treatment, radiological features and outcome after intracerebral haemorrhage: Pooled analysis of Intensive Blood Pressure Reduction in Acute Cerebral Haemorrhage trials 1 and 2. Eur Stroke J. 2020 Dec;5(4):345-350. doi: 10.1177/2396987320957513. Epub 2020 Sep 20.
- Wang X, Moullaali TJ, Li Q, Berge E, Robinson TG, Lindley R, Zheng D, Delcourt C, Arima H, Song L, Chen X, Yang J, Chalmers J, Anderson CS, Sandset EC. Utility-Weighted Modified Rankin Scale Scores for the Assessment of Stroke Outcome: Pooled Analysis of 20 000+ Patients. Stroke. 2020 Aug;51(8):2411-2417. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.028523. Epub 2020 Jul 9.
- Wang X, Sandset EC, Moullaali TJ, Chen G, Song L, Carcel C, Delcourt C, Woodward M, Robinson T, Chalmers J, Arima H, Anderson CS; INTERACT2 Investigators. Determinants of the high admission blood pressure in mild-to-moderate acute intracerebral hemorrhage. J Hypertens. 2019 Jul;37(7):1463-1466. doi: 10.1097/HJH.0000000000002056.
- Chen R, Wang X, Anderson CS, Robinson T, Lavados PM, Lindley RI, Chalmers J, Delcourt C. Infratentorial Intracerebral Hemorrhage. Stroke. 2019 May;50(5):1257-1259. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023766.
- Delcourt C, Zheng D, Chen X, Hackett M, Arima H, Hata J, Heeley E, Al-Shahi Salman R, Woodward M, Huang Y, Robinson T, Lavados PM, Lindley RI, Stapf C, Davies L, Chalmers J, Anderson CS, Sato S; INTERACT Investigators. Associations with health-related quality of life after intracerebral haemorrhage: pooled analysis of INTERACT studies. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2017 Jan;88(1):70-75. doi: 10.1136/jnnp-2016-314414. Epub 2016 Oct 21.
- Song L, Sandset EC, Arima H, Heeley E, Delcourt C, Chen G, Yang J, Wu G, Wang X, Lavados PM, Huang Y, Stapf C, Wang J, Robinson TG, Chalmers J, Lindley RI, Anderson CS; INTERACT2 Investigators. Early blood pressure lowering in patients with intracerebral haemorrhage and prior use of antithrombotic agents: pooled analysis of the INTERACT studies. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2016 Dec;87(12):1330-1335. doi: 10.1136/jnnp-2016-313246. Epub 2016 May 13.
- Qiu M, Sato S, Zheng D, Wang X, Carcel C, Hirakawa Y, Sandset EC, Delcourt C, Arima H, Wang J, Chalmers J, Anderson CS; INTERACT Investigators*. Admission Heart Rate Predicts Poor Outcomes in Acute Intracerebral Hemorrhage: The Intensive Blood Pressure Reduction in Acute Cerebral Hemorrhage Trial Studies. Stroke. 2016 Jun;47(6):1479-85. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.012382. Epub 2016 May 10.
- Moullaali TJ, Sato S, Wang X, Rabinstein AA, Arima H, Carcel C, Chen G, Robinson T, Heeley E, Chan E, Delcourt C, Stapf C, Cordonnier C, Lindley RI, Chalmers J, Anderson CS; INTERACT Investigators. Prognostic significance of delayed intraventricular haemorrhage in the INTERACT studies. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2017 Jan;88(1):19-24. doi: 10.1136/jnnp-2015-311562. Epub 2016 Jan 8.
- Wang X, Arima H, Al-Shahi Salman R, Woodward M, Heeley E, Stapf C, Lavados PM, Robinson T, Huang Y, Wang J, Delcourt C, Anderson CS. Rapid Blood Pressure Lowering According to Recovery at Different Time Intervals after Acute Intracerebral Hemorrhage: Pooled Analysis of the INTERACT Studies. Cerebrovasc Dis. 2015;39(3-4):242-8. doi: 10.1159/000381107. Epub 2015 Mar 25.
- Yang J, Arima H, Wu G, Heeley E, Delcourt C, Zhou J, Chen G, Wang X, Zhang S, Yu S, Chalmers J, Anderson CS; INTERACT Investigators. Prognostic significance of perihematomal edema in acute intracerebral hemorrhage: pooled analysis from the intensive blood pressure reduction in acute cerebral hemorrhage trial studies. Stroke. 2015 Apr;46(4):1009-13. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007154. Epub 2015 Feb 24.
- Priglinger M, Arima H, Anderson C, Krause M; INTERACT Investigators. No relationship of lipid-lowering agents to hematoma growth: pooled analysis of the intensive blood pressure reduction in acute cerebral hemorrhage trials studies. Stroke. 2015 Mar;46(3):857-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007664. Epub 2015 Feb 5.
- Wang X, Arima H, Al-Shahi Salman R, Woodward M, Heeley E, Stapf C, Lavados PM, Robinson T, Huang Y, Wang J, Delcourt C, Anderson CS; INTERACT Investigators. Clinical prediction algorithm (BRAIN) to determine risk of hematoma growth in acute intracerebral hemorrhage. Stroke. 2015 Feb;46(2):376-81. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.006910. Epub 2014 Dec 11.
- Anderson CS, Huang Y, Wang JG, Arima H, Neal B, Peng B, Heeley E, Skulina C, Parsons MW, Kim JS, Tao QL, Li YC, Jiang JD, Tai LW, Zhang JL, Xu E, Cheng Y, Heritier S, Morgenstern LB, Chalmers J; INTERACT Investigators. Intensive blood pressure reduction in acute cerebral haemorrhage trial (INTERACT): a randomised pilot trial. Lancet Neurol. 2008 May;7(5):391-9. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70069-3. Epub 2008 Apr 7.
- Sato S, Heeley E, Arima H, Delcourt C, Hirakawa Y, Pamidimukkala V, Li Z, Tao Q, Xu Y, Hennerici MG, Robinson T, Tzourio C, Lindley RI, Chalmers J, Anderson CS; INTERACT Investigators; Anderson CS, Huang Y, Wang JG, Arima H, Neal B, Peng B, Heeley E, Skulina C, Parsons MW, Kim JS, Tao QL, Li YC, Jiang JD, Tai LW, Zhang LJ, Xu E, Cheng Y, Heritier S, Morgenstern LB, Chalmers J. Higher mortality in patients with right hemispheric intracerebral haemorrhage: INTERACT1 and 2. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2015 Dec;86(12):1319-23. doi: 10.1136/jnnp-2014-309870. Epub 2015 Jan 14.
- Delcourt C, Huang Y, Arima H, Chalmers J, Davis SM, Heeley EL, Wang J, Parsons MW, Liu G, Anderson CS; INTERACT1 Investigators. Hematoma growth and outcomes in intracerebral hemorrhage: the INTERACT1 study. Neurology. 2012 Jul 24;79(4):314-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e318260cbba. Epub 2012 Jun 27.
- Arima H, Huang Y, Wang JG, Heeley E, Delcourt C, Parsons M, Li Q, Neal B, Chalmers J, Anderson C; INTERACT1 Investigators. Earlier blood pressure-lowering and greater attenuation of hematoma growth in acute intracerebral hemorrhage: INTERACT pilot phase. Stroke. 2012 Aug;43(8):2236-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.651422. Epub 2012 Jun 7.
- Arima H, Anderson CS, Wang JG, Huang Y, Heeley E, Neal B, Woodward M, Skulina C, Parsons MW, Peng B, Tao QL, Li YC, Jiang JD, Tai LW, Zhang JL, Xu E, Cheng Y, Morgenstern LB, Chalmers J; Intensive Blood Pressure Reduction in Acute Cerebral Haemorrhage Trial Investigators. Lower treatment blood pressure is associated with greatest reduction in hematoma growth after acute intracerebral hemorrhage. Hypertension. 2010 Nov;56(5):852-8. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.110.154328. Epub 2010 Sep 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 июня 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2008 г.
Последняя проверка
1 июня 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инсульт
- Кровотечение
- Внутричерепные кровоизлияния
- Кровоизлияние в мозг
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Ингибиторы протеазы
- Защитные агенты
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
- Симпатомиметики
- Симпатолитики
- Антагонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Антагонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Адренергические альфа-антагонисты
- Криопротекторы
- Доноры оксида азота
- Эналаприлат
- Нитроглицерин
- Метопролол
- Клонидин
- Глицерин
- Лабеталол
- Эсмолол
- Никардипин
- Урапидил
- Гидралазин
- Фентоламин
- Нитропруссид
Другие идентификационные номера исследования
- NDA1INTERACT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .