FOCUS Résultat de la fatigue chez les utilisateurs de Copaxone
4 décembre 2009 mis à jour par: Sanofi
Résultats de la fatigue des utilisateurs de Copaxone dans la sclérose en plaques récurrente-rémittente
- L'étude étudie principalement l'effet de la copaxone sur la fatigue pendant le traitement, par rapport à la valeur initiale chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente.
- Les critères de jugement secondaires sont : l'invalidité, le taux de rechute, la qualité de vie et la dépression.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
111
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Praha, République tchèque
- Sanofi-Aventis
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- la sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP),
- au moins 2 rechutes au cours des 2 années précédant le traitement par copaxone ou interféron bêta,
- patients ambulatoires c'est-à-dire score d'incapacité EDSS MAX 5,5,
- SEP cliniquement stable
- sans rechute et sans stéroïdes au moins 30 jours avant le début du traitement par copaxone
Critère d'exclusion:
- hypersensibilité à l'acétate de glatiramère ou au mannitol,
- grossesse,
- femme fertile ne voulant pas utiliser une contraception efficace,
- traitement antérieur par copaxone
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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échelle d'impact de fatigue
Délai: au départ, mois 6 et mois 12
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au départ, mois 6 et mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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taux de rechute
Délai: au départ, mois 6 et mois 12
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au départ, mois 6 et mois 12
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qualité de vie
Délai: au départ, mois 6 et mois 12
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au départ, mois 6 et mois 12
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dépression
Délai: au départ, mois 6 et mois 12
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au départ, mois 6 et mois 12
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invalidité
Délai: au départ, mois 6 et mois 12
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au départ, mois 6 et mois 12
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Événements indésirables
Délai: au départ, mois 6 et mois 12
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au départ, mois 6 et mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zuzana Priborska, Sanofi
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2005
Première publication (Estimation)
20 décembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 décembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2009
Dernière vérification
1 décembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antirhumatismaux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Adjuvants, immunologique
- Acétate de glatiramère
- (T,G)-A-L
Autres numéros d'identification d'étude
- HMR4002A_4002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .