Étude de l'alogliptine associée à la pioglitazone chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2

Critère d'intégration

• Diagnostic de diabète sucré de type 2 actuellement traité par une thiazolidinedione seule ou en association avec la metformine ou un sulfamide hypoglycémiant mais dont le contrôle glycémique est insuffisant. Le sujet doit avoir reçu le traitement à la thiazolidinedione (rosiglitazone ou pioglitazone) seul ou en association avec la metformine ou une sulfonylurée pendant au moins les 3 mois précédant le dépistage et doit avoir reçu une dose stable pour tous ses traitements antidiabétiques pendant au moins le mois avant le dépistage.
• Aucun traitement avec des agents antidiabétiques autres qu'une thiazolidinedione seule ou en association avec de la metformine ou une sulfonylurée dans les 3 mois précédant le dépistage. (Exception : si un sujet a reçu un autre traitement antidiabétique pendant moins de 7 jours au cours des 3 mois précédant le dépistage.)
• Indice de masse corporelle supérieur ou égal à 23 kg/m2 et inférieur ou égal à 45 kg/m2
• Concentration de peptide C à jeun supérieure ou égale à 0,8 ng par mL. (Si ce critère de dépistage n'est pas rempli, le sujet est toujours admissible si le peptide C est supérieur ou égal à 1,5 ng par mL après un test de provocation.)
• Concentration d'hémoglobine glycosylée comprise entre 7,0 % et 10,0 % inclus.
• Si l'utilisation régulière d'autres médicaments non exclus doit être à une dose stable pendant au moins les 4 semaines précédant le dépistage. Cependant, au besoin, l'utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre est autorisée à la discrétion de l'investigateur.
• Pression artérielle systolique inférieure ou égale à 180 mm Hg et pression diastolique inférieure ou égale à 110 mm Hg.
• Hémoglobine supérieure ou égale à 12 g par dL pour les hommes et supérieure ou égale à 10 g par dL pour les femmes.
• Alanine aminotransférase inférieure ou égale à 2,5 fois la limite supérieure de la normale.
• Créatinine sérique inférieure ou égale à 2,0 mg par dL.
• Niveau d'hormone stimulant la thyroïde inférieur ou égal à la limite supérieure de la plage normale et le sujet est cliniquement euthyroïdien.
• Ni enceinte ni allaitante.
• Les sujets féminins en âge de procréer doivent pratiquer une contraception adéquate. Une contraception adéquate doit être pratiquée pendant toute la durée de la participation à l'étude.
• Capable et désireux de surveiller sa propre glycémie à l'aide d'un glucomètre à domicile.
• Aucune maladie ou débilité majeure qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de terminer l'étude.
• Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion

• Rapport albumine urinaire/créatinine supérieur à 1000 μg par mg lors du dépistage. S'il est élevé, le sujet peut être redépisté dans un délai d'une semaine.
• Antécédents de cancer, autre qu'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau, qui n'a pas été en rémission complète depuis au moins 5 ans avant le dépistage. (Un antécédent de néoplasie cervicale intraépithéliale I ou de néoplasie cervicale intraépithéliale II traitée est autorisé.)
• Antécédents de traitement au laser pour la rétinopathie diabétique proliférante dans les 6 mois précédant le dépistage.
• Antécédents de parésie gastrique diabétique traitée.
• Insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association, quel que soit le traitement. Les sujets actuellement traités qui sont stables en classe I ou II sont candidats à l'étude.
• Antécédents d'angioplastie coronarienne, de mise en place d'un stent coronaire, d'un pontage coronarien ou d'un infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le dépistage
• Antécédents d'hémoglobinopathie pouvant affecter la détermination de l'hémoglobine glycosylée.
• Antécédents d'infection par l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine.
• Antécédents d'un trouble psychiatrique qui affectera la capacité du sujet à participer à l'étude.
• Antécédents d'œdème de Quincke en association avec l'utilisation d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou d'inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine-II.
• Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 2 années précédant le dépistage.
• Réception de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage ou antécédents de réception d'un médicament antidiabétique expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Traitement antérieur dans une étude expérimentale sur l'alogliptine.

• Médicaments exclus :

  • Le traitement avec des agents antidiabétiques autres qu'une thiazolidinedione seule ou en association avec de la metformine ou une sulfonylurée n'est pas autorisé dans les 3 mois précédant le dépistage et jusqu'à l'achèvement des procédures de fin de traitement/interruption anticipée.
  • Le traitement avec des médicaments amaigrissants, tout antidiabétique expérimental ou des glucocorticoïdes oraux ou systémiques injectés n'est pas autorisé à partir de 3 mois avant la randomisation jusqu'à l'achèvement des procédures de fin de traitement/interruption précoce. Les corticostéroïdes inhalés sont autorisés.

Les sujets ne doivent prendre aucun médicament, y compris les produits en vente libre, sans d'abord consulter l'investigateur.