Tartrate de varénicline avec consultation par téléphone et/ou consultation sur Internet pour aider les adultes à arrêter de fumer
18 décembre 2013 mis à jour par: SRI International
Traitement de la dépendance à la nicotine dans un établissement de soins de santé
JUSTIFICATION : Le tartrate de varénicline peut aider les gens à cesser de fumer en atténuant les symptômes de sevrage à la nicotine. On ne sait pas encore si le tartrate de varénicline est plus efficace pour aider les gens à arrêter de fumer lorsqu'il est administré avec un programme de conseil par téléphone et un programme de conseil sur Internet, ou les deux programmes.
OBJECTIF : Cet essai clinique randomisé étudie l'efficacité de l'administration de tartrate de varénicline avec un programme de conseil par téléphone et/ou un programme de conseil sur Internet pour aider les adultes à arrêter de fumer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer l'efficacité de la varénicline avec le conseil par téléphone par rapport au conseil par Internet par rapport au conseil par téléphone et aux interventions de sevrage tabagique sur Internet chez les fumeurs adultes.
- Déterminer les différences individuelles ou de groupe chez les patients subissant ces interventions.
- Déterminer l'hétérogénéité de la réactivité en ce qui concerne l'analyse de l'arbre de classification et de régression chez les patients subissant ces interventions.
- Déterminer l'efficacité de ces interventions en ce qui concerne le recrutement, la mise en œuvre, les obstacles au traitement, l'exposition à l'intervention, la satisfaction à l'égard du traitement, la contamination par le traitement et le maintien du programme.
- Déterminer le rapport coût-efficacité de ces interventions.
APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée en ouvert. Les patients sont randomisés dans 1 des 3 bras d'intervention.
- Groupe I : Les patients suivent un programme proactif d'arrêt du tabac par téléphone (PTB).
- Bras II : les patients suivent un programme de sevrage tabagique en ligne (WB).
- Bras III : Les patients suivent un programme intégré de sevrage tabagique PTB/WB. À compter d'une semaine avant la date cible d'arrêt, tous les patients reçoivent de la varénicline par voie orale une fois par jour pendant 3 jours, puis deux fois par jour pendant 12 semaines maximum. Ils reçoivent également un paquet postal contenant une lettre de bienvenue, une description des services d'intervention offerts, un avis de confidentialité, un kit d'abandon gratuit et clair (matériel complet d'éducation/d'auto-assistance, y compris des substituts du tabagisme pour la santé), un appel téléphonique pour orienter le patient vers l'intervention pour laquelle ils sont randomisés et l'accès à une ligne d'assistance sans frais. Tous les patients subissent une évaluation avant le traitement (avant l'arrêt) et 3 évaluations après l'arrêt à 21 jours, 12 semaines et 6 mois après leur date d'arrêt initiale prévue pour déterminer l'observance du traitement, l'utilisation du traitement, les résultats du tabagisme à prévalence ponctuelle et non fumeur continu.
RECUL PROJETÉ : Un total de 1 200 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Menlo Park, California, États-Unis, 94025
- SRI International
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101-1448
- Center for Health Studies
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Free & Clear, Incorporated
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- A fumé 10 cigarettes ou plus/jour au cours de la dernière année ET ≥ 5 cigarettes/jour au cours de la semaine dernière
- Planifier d'arrêter de fumer dans 4 à 6 semaines
- Membre de Group Health Cooperative (GHC) et prévoit de rester inscrit pendant les 6 prochains mois
- Éligible au programme Free & Clear
- Enrôlé dans l'étude COMPASS utilisant un médicament à base de chlorhydrate de bupropion
- Aucune participation antérieure au programme de sevrage tabagique Free & Clear de GHC au cours des 6 derniers mois
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- En bonne santé générale
- Anglais oral et écrit suffisant
- Accès fiable à un téléphone et à Internet
- Ne pas boire actuellement ≥ 14 verres d'alcool par semaine et/ou consommation excessive d'alcool ≥ 2 fois au cours du mois précédent
- Pas enceinte ou allaitante
- Pas de plan pour tomber enceinte
- Aucune maladie cardiaque chronique grave (par exemple, infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois)
- Aucune maladie pulmonaire obstructive chronique grave ayant déjà nécessité une hospitalisation ou un traitement à l'oxygène
- Aucun diagnostic ou traitement pour un trouble psychotique (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire ou manie)
- Ne pas avoir certains problèmes rénaux
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Aucune utilisation concomitante de médicaments contre-indiqués avec le chlorhydrate de bupropion ou connus pour abaisser le seuil convulsif (par exemple, antidépresseur, antipsychotique, inhibiteur de la monamine oxydase ou inhibiteur de la protéase)
- Aucune consommation concomitante de drogues récréatives ou de rue
- Aucune utilisation concomitante de chlorhydrate de bupropion ou de thérapie de remplacement de la nicotine
- Pas de cimétidine, metformine, phenformine, pindolol, procaïnamide
- Pas sous dialyse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gary E. Swan, PhD, SRI International
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Nishita DM, Jack LM, McElroy M, McClure JB, Richards J, Swan GE, Bergen AW. Clinical trial participant characteristics and saliva and DNA metrics. BMC Med Res Methodol. 2009 Oct 29;9:71. doi: 10.1186/1471-2288-9-71.
- Swan GE, Javitz HS, Jack LM, Wessel J, Michel M, Hinds DA, Stokowksi RP, McClure JB, Catz SL, Richards J, Zbikowski SM, Deprey M, McAfee T, Conti DV, Bergen AW. Varenicline for smoking cessation: nausea severity and variation in nicotinic receptor genes. Pharmacogenomics J. 2012 Aug;12(4):349-58. doi: 10.1038/tpj.2011.19. Epub 2011 May 24.
- Catz SL, Jack LM, McClure JB, Javitz HS, Deprey M, Zbikowski SM, McAfee T, Richards J, Swan GE. Adherence to varenicline in the COMPASS smoking cessation intervention trial. Nicotine Tob Res. 2011 May;13(5):361-8. doi: 10.1093/ntr/ntr003. Epub 2011 Feb 24.
- Zbikowski SM, Jack LM, McClure JB, Deprey M, Javitz HS, McAfee TA, Catz SL, Richards J, Bush T, Swan GE. Utilization of services in a randomized trial testing phone- and web-based interventions for smoking cessation. Nicotine Tob Res. 2011 May;13(5):319-27. doi: 10.1093/ntr/ntq257. Epub 2011 Jan 31.
- McClure JB, Swan GE, Catz SL, Jack L, Javitz H, McAfee T, Deprey M, Richards J, Zbikowski SM. Smoking outcome by psychiatric history after behavioral and varenicline treatment. J Subst Abuse Treat. 2010 Jun;38(4):394-402. doi: 10.1016/j.jsat.2010.03.007. Epub 2010 Apr 2.
- McClure JB, Swan GE, Jack L, Catz SL, Zbikowski SM, McAfee TA, Deprey M, Richards J, Javitz H. Mood, side-effects and smoking outcomes among persons with and without probable lifetime depression taking varenicline. J Gen Intern Med. 2009 May;24(5):563-9. doi: 10.1007/s11606-009-0926-8. Epub 2009 Feb 24. Erratum In: J Gen Intern Med. 2009 Oct;24(10):1173.
- Halperin AC, McAfee TA, Jack LM, Catz SL, McClure JB, Deprey TM, Richards J, Zbikowski SM, Swan GE. Impact of symptoms experienced by varenicline users on tobacco treatment in a real world setting. J Subst Abuse Treat. 2009 Jun;36(4):428-34. doi: 10.1016/j.jsat.2008.09.001. Epub 2008 Nov 11.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2006
Première publication (Estimation)
10 mars 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000455745
- SRI-751
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