Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vareniclin tartrat med telefonbaseret rådgivning og/eller internetbaseret rådgivning til at hjælpe voksne med at holde op med at ryge

18. december 2013 opdateret af: SRI International

Behandling af nikotinafhængighed i et sundhedsmiljø

RATIONALE: Vareniclin tartrat kan hjælpe folk med at holde op med at ryge ved at mindske symptomerne på nikotin abstinenser. Det vides endnu ikke, om vareniclintartrat er mere effektivt til at hjælpe folk med at holde op med at ryge, når det gives sammen med et telefonbaseret rådgivningsprogram og internetbaseret rådgivningsprogram eller begge programmer.

FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg undersøger, hvor godt det at give vareniclintartrat sammen med et telefonbaseret rådgivningsprogram og/eller et internetbaseret rådgivningsprogram virker i at hjælpe voksne med at holde op med at ryge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effektiviteten af ​​vareniclin med telefonrådgivning vs internetbaseret rådgivning vs telefonrådgivning og internetbaserede rygestopinterventioner hos voksne rygere.
  • Bestem individuelle eller gruppeforskelle hos patienter, der gennemgår disse interventioner.
  • Bestem heterogenitet i reaktionsevne med hensyn til klassifikations- og regressionstræanalysen hos patienter, der gennemgår disse indgreb.
  • Bestem effektiviteten af ​​disse interventioner med hensyn til rekruttering, implementering, barrierer for behandling, eksponering for intervention, tilfredshed med behandlingen, behandlingskontamination og programvedligeholdelse.
  • Bestem omkostningseffektiviteten af ​​disse indgreb.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, åbent studie. Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 interventionsarme.

  • Arm I: Patienter gennemgår et proaktivt telefonbaseret (PTB) rygestopprogram.
  • Arm II: Patienter gennemgår et webbaseret (WB) rygestopprogram.
  • Arm III: Patienter gennemgår et integreret PTB/WB rygestopprogram. Begyndende 1 uge før den ønskede ophørsdato får alle patienter oral vareniclin én gang dagligt i 3 dage og derefter to gange dagligt i op til 12 uger. De modtager også en postpakke indeholdende et velkomstbrev, beskrivelse af de tilbudte interventionstjenester, en meddelelse om beskyttelse af personlige oplysninger, et Free & Clear Quit Kit (omfattende undervisnings-/selvhjælpsmaterialer, herunder sundheds-rygningssubstitutioner), et telefonopkald for at orientere patienten til den intervention, som de er randomiseret til, og adgang til en gratis supportlinje. Alle patienter gennemgår en før-behandlingsvurdering (pre-stop) og 3 post-stop-vurderinger 21 dage, 12 uger og 6 måneder efter deres oprindelige planlagte ophørsdato for at bestemme overholdelse af medicin, behandlingsudnyttelse, punktudbredte rygeresultater og kontinuerlig ikke-rygning.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 1.200 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Menlo Park, California, Forenede Stater, 94025
        • SRI International
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101-1448
        • Center for Health Studies
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Free & Clear, Incorporated

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Ryger 10 eller flere cigaretter/dag i løbet af det seneste år OG ≥ 5 cigaretter/dag inden for den seneste uge
  • Planlægger at stoppe med at ryge om 4-6 uger
  • Medlem af Group Health Cooperative (GHC) og planlægger at forblive tilmeldt de næste 6 måneder
  • Berettiget til Free & Clear-programmet
  • Indrulleret i COMPASS-studiet med bupropionhydrochlorid-medicin
  • Ingen forudgående deltagelse i GHC's Free & Clear rygestopprogram inden for de seneste 6 måneder

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ved et generelt godt helbred
  • Tilstrækkelig mundtlig og skriftlig engelsk
  • Pålidelig adgang til en telefon og internettet
  • Drikker i øjeblikket ikke ≥ 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen og/eller har drukket ≥ 2 gange inden for den seneste måned
  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen plan om at blive gravid
  • Ingen alvorlig kronisk hjertesygdom (f.eks. myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder)
  • Ingen alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom, der nogensinde har krævet hospitalsindlæggelse eller iltbehandling
  • Ingen diagnose af eller behandling for en psykotisk lidelse (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse eller mani)
  • Har ikke visse nyreproblemer

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen samtidig brug af medicin kontraindiceret med bupropionhydrochlorid eller kendt for at sænke anfaldstærsklen (f.eks. antidepressiv, antipsykotisk, monaminoxidasehæmmer eller proteasehæmmer)
  • Ingen samtidig brug af fritids- eller gadestoffer
  • Ingen samtidig brug af bupropionhydrochlorid eller nikotinerstatningsterapi
  • Ingen samtidig cimetidin, metformin, phenformin, pindolol, procainamid
  • Ikke i dialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SRI International

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Gary E. Swan, PhD, SRI International

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2006

Først opslået (Skøn)

10. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2013

Sidst verificeret

1. september 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000455745
  • SRI-751

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rådgivningsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner