Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vareniclinetartraat met telefonische counseling en/of internetgebaseerde counseling om volwassenen te helpen stoppen met roken

18 december 2013 bijgewerkt door: SRI International

Behandeling van nicotineafhankelijkheid in een gezondheidszorgomgeving

RATIONALE: Vareniclinetartraat kan mensen helpen stoppen met roken door de symptomen van nicotineontwenning te verminderen. Het is nog niet bekend of vareniclinetartraat effectiever is om mensen te helpen stoppen met roken wanneer het wordt gegeven in combinatie met een telefonisch counselingprogramma en een op internet gebaseerd counselingprogramma, of beide programma's.

DOEL: Deze gerandomiseerde klinische studie onderzoekt hoe goed het geven van vareniclinetartraat samen met een telefonisch counselingprogramma en/of een internetgebaseerd counselingprogramma werkt om volwassenen te helpen stoppen met roken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de effectiviteit van varenicline met telefonische counseling versus op internet gebaseerde counseling versus telefonische counseling en op internet gebaseerde interventies om te stoppen met roken bij volwassen rokers.
  • Bepaal individuele of groepsverschillen bij patiënten die deze interventies ondergaan.
  • Bepaal heterogeniteit in responsiviteit met betrekking tot de classificatie en regressieboomanalyse bij patiënten die deze interventies ondergaan.
  • Bepaal de effectiviteit van deze interventies met betrekking tot werving, implementatie, belemmeringen voor behandeling, blootstelling aan interventie, tevredenheid met de behandeling, behandelingsbesmetting en onderhoud van het programma.
  • Bepaal de kosteneffectiviteit van deze interventies.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, open-label studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 interventiearmen.

  • Arm I: Patiënten ondergaan een proactief programma om te stoppen met roken via de telefoon.
  • Arm II: Patiënten ondergaan een webgebaseerd (WB) programma om te stoppen met roken.
  • Groep III: Patiënten ondergaan een geïntegreerd PTB/WB-programma om te stoppen met roken. Vanaf 1 week voor de beoogde stopdatum krijgen alle patiënten eenmaal daags oraal varenicline gedurende 3 dagen en daarna tweemaal daags gedurende maximaal 12 weken. Ze ontvangen ook een postpakket met daarin een welkomstbrief, een beschrijving van de aangeboden interventiediensten, een privacyverklaring, een Free & Clear Quit Kit (uitgebreid voorlichtings-/zelfhulpmateriaal inclusief vervangende rookvervangers), een telefoontje om de patiënt te oriënteren op de interventie waarnaar ze gerandomiseerd zijn, en toegang tot een gratis ondersteuningslijn. Alle patiënten ondergaan een beoordeling voorafgaand aan de behandeling (pre-stop) en 3 beoordelingen na het stoppen op 21 dagen, 12 weken en 6 maanden na hun oorspronkelijke geplande stopdatum om therapietrouw, behandelingsgebruik, punt-prevalente rookresultaten en doorlopend niet-roken.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 1.200 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Menlo Park, California, Verenigde Staten, 94025
        • SRI International
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101-1448
        • Center for Health Studies
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Free & Clear, Incorporated

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Rookt het afgelopen jaar 10 of meer sigaretten/dag EN ≥ 5 sigaretten/dag in de afgelopen week
  • Van plan om binnen 4-6 weken te stoppen met roken
  • Lid van Group Health Cooperative (GHC) en van plan om de komende 6 maanden ingeschreven te blijven
  • Komt in aanmerking voor het Free & Clear-programma
  • Ingeschreven in de COMPASS-studie met behulp van bupropionhydrochloride-medicatie
  • Geen eerdere deelname aan GHC's Free & Clear stoppen met roken-programma in de afgelopen 6 maanden

PATIËNTKENMERKEN:

  • In goede algemene gezondheid
  • Voldoende Engels in woord en geschrift
  • Betrouwbare toegang tot een telefoon en internet
  • Momenteel niet ≥ 14 alcoholische dranken per week en/of binge drinken ≥ 2 keer in de afgelopen maand
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Geen plan om zwanger te worden
  • Geen ernstige chronische hartziekte (bijv. hartinfarct in de afgelopen 3 maanden)
  • Geen ernstige chronische obstructieve longziekte waarvoor ooit ziekenhuisopname of zuurstofbehandeling nodig was
  • Geen diagnose of behandeling van een psychotische stoornis (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis of manie)
  • Bepaalde nierproblemen niet hebben

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen gelijktijdig gebruik van medicijnen die gecontra-indiceerd zijn met bupropionhydrochloride of waarvan bekend is dat ze de aanvalsdrempel verlagen (bijv. Antidepressivum, antipsychoticum, monamine-oxidaseremmer of proteaseremmer)
  • Geen gelijktijdig gebruik van recreatieve of straatdrugs
  • Geen gelijktijdig gebruik van bupropionhydrochloride of nicotinevervangende therapie
  • Geen gelijktijdige cimetidine, metformine, fenformine, pindolol, procaïnamide
  • Niet aan de dialyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SRI International

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gary E. Swan, PhD, SRI International

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

10 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000455745
  • SRI-751

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren