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Vareniclintartrat mit telefonischer Beratung und/oder internetbasierter Beratung, um Erwachsenen zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören

18. Dezember 2013 aktualisiert von: SRI International

Behandlung der Nikotinabhängigkeit in einer Gesundheitseinrichtung

BEGRÜNDUNG: Vareniclintartrat kann Menschen helfen, mit dem Rauchen aufzuhören, indem es die Symptome des Nikotinentzugs verringert. Es ist noch nicht bekannt, ob Vareniclintartrat bei der Raucherentwöhnung wirksamer ist, wenn es zusammen mit einem telefonischen Beratungsprogramm und einem internetbasierten Beratungsprogramm oder beiden Programmen verabreicht wird.

ZWECK: Diese randomisierte klinische Studie untersucht, wie gut die Gabe von Vareniclintartrat zusammen mit einem telefonischen Beratungsprogramm und/oder einem internetbasierten Beratungsprogramm Erwachsenen hilft, mit dem Rauchen aufzuhören.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Vareniclin mit telefonischer Beratung vs. internetbasierter Beratung vs. telefonischer Beratung und internetbasierten Interventionen zur Raucherentwöhnung bei erwachsenen Rauchern.
  • Bestimmen Sie individuelle oder Gruppenunterschiede bei Patienten, die sich diesen Eingriffen unterziehen.
  • Bestimmen Sie die Heterogenität der Reaktionsfähigkeit in Bezug auf die Klassifikations- und Regressionsbaumanalyse bei Patienten, die sich diesen Eingriffen unterziehen.
  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit dieser Interventionen in Bezug auf Rekrutierung, Implementierung, Behandlungsbarrieren, Exposition gegenüber Interventionen, Zufriedenheit mit der Behandlung, Behandlungskontamination und Programmpflege.
  • Bestimmen Sie die Kosteneffizienz dieser Interventionen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Open-Label-Studie. Die Patienten werden in 1 von 3 Interventionsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten durchlaufen ein proaktives, telefonisches (PTB) Raucherentwöhnungsprogramm.
  • Arm II: Die Patienten durchlaufen ein webbasiertes (WB) Raucherentwöhnungsprogramm.
  • Arm III: Die Patienten durchlaufen ein integriertes PTB/WB-Rauchentwöhnungsprogramm. Beginnend 1 Woche vor dem angestrebten Beendigungsdatum erhalten alle Patienten Vareniclin einmal täglich für 3 Tage und dann zweimal täglich für bis zu 12 Wochen. Sie erhalten außerdem ein Postpaket mit einem Begrüßungsschreiben, einer Beschreibung der angebotenen Interventionsdienste, einer Datenschutzerklärung, einem Free & Clear Quit Kit (umfassende Aufklärungs-/Selbsthilfematerialien einschließlich Ersatz für gesundes Rauchen) und einem Telefonanruf, um den Patienten zu orientieren die Intervention, zu der sie randomisiert werden, und Zugang zu einer gebührenfreien Support-Hotline. Alle Patienten werden 21 Tage, 12 Wochen und 6 Monate nach ihrem ursprünglich geplanten Beendigungsdatum einer Vorbehandlungsbewertung (Pre-Quit) und 3 Post-Quit-Bewertungen unterzogen, um die Medikationsadhärenz, die Behandlungsnutzung, die punktuellen Auswirkungen des Rauchens und zu bestimmen durchgehendes Nichtraucher.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 1.200 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Menlo Park, California, Vereinigte Staaten, 94025
        • SRI International
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101-1448
        • Center for Health Studies
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Free & Clear, Incorporated

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Raucht 10 oder mehr Zigaretten/Tag im letzten Jahr UND ≥ 5 Zigaretten/Tag innerhalb der letzten Woche
  • Planen, in 4-6 Wochen mit dem Rauchen aufzuhören
  • Mitglied der Group Health Cooperative (GHC) und plant, für die nächsten 6 Monate eingeschrieben zu bleiben
  • Berechtigt für das Free & Clear-Programm
  • Eingeschrieben in die COMPASS-Studie unter Verwendung von Bupropionhydrochlorid-Medikamenten
  • Keine vorherige Teilnahme am Raucherentwöhnungsprogramm Free & Clear von GHC innerhalb der letzten 6 Monate

PATIENTENMERKMALE:

  • Bei guter Allgemeingesundheit
  • Ausreichendes Englisch in Wort und Schrift
  • Zuverlässiger Zugang zu Telefon und Internet
  • Derzeit nicht ≥ 14 alkoholische Getränke pro Woche und/oder Rauschtrinken ≥ 2 Mal im letzten Monat
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Keine Pläne, schwanger zu werden
  • Keine schwere chronische Herzerkrankung (z. B. Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Keine schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die jemals einen Krankenhausaufenthalt oder eine Sauerstoffbehandlung erfordert hätte
  • Keine Diagnose oder Behandlung einer psychotischen Störung (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung oder Manie)
  • Bestimmte Nierenprobleme nicht zu haben

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die mit Bupropionhydrochlorid kontraindiziert sind oder bekanntermaßen die Krampfschwelle senken (z. B. Antidepressiva, Antipsychotika, Monaminoxidasehemmer oder Proteasehemmer)
  • Kein gleichzeitiger Konsum von Freizeit- oder Straßendrogen
  • Keine gleichzeitige Anwendung von Bupropionhydrochlorid oder einer Nikotinersatztherapie
  • Kein gleichzeitiges Cimetidin, Metformin, Phenformin, Pindolol, Procainamid
  • Nicht an der Dialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Gary E. Swan, PhD, SRI International

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beratungsintervention

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