- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00301145
Vareniclintartrat mit telefonischer Beratung und/oder internetbasierter Beratung, um Erwachsenen zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören
Behandlung der Nikotinabhängigkeit in einer Gesundheitseinrichtung
BEGRÜNDUNG: Vareniclintartrat kann Menschen helfen, mit dem Rauchen aufzuhören, indem es die Symptome des Nikotinentzugs verringert. Es ist noch nicht bekannt, ob Vareniclintartrat bei der Raucherentwöhnung wirksamer ist, wenn es zusammen mit einem telefonischen Beratungsprogramm und einem internetbasierten Beratungsprogramm oder beiden Programmen verabreicht wird.
ZWECK: Diese randomisierte klinische Studie untersucht, wie gut die Gabe von Vareniclintartrat zusammen mit einem telefonischen Beratungsprogramm und/oder einem internetbasierten Beratungsprogramm Erwachsenen hilft, mit dem Rauchen aufzuhören.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Vareniclin mit telefonischer Beratung vs. internetbasierter Beratung vs. telefonischer Beratung und internetbasierten Interventionen zur Raucherentwöhnung bei erwachsenen Rauchern.
- Bestimmen Sie individuelle oder Gruppenunterschiede bei Patienten, die sich diesen Eingriffen unterziehen.
- Bestimmen Sie die Heterogenität der Reaktionsfähigkeit in Bezug auf die Klassifikations- und Regressionsbaumanalyse bei Patienten, die sich diesen Eingriffen unterziehen.
- Bestimmen Sie die Wirksamkeit dieser Interventionen in Bezug auf Rekrutierung, Implementierung, Behandlungsbarrieren, Exposition gegenüber Interventionen, Zufriedenheit mit der Behandlung, Behandlungskontamination und Programmpflege.
- Bestimmen Sie die Kosteneffizienz dieser Interventionen.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Open-Label-Studie. Die Patienten werden in 1 von 3 Interventionsarmen randomisiert.
- Arm I: Die Patienten durchlaufen ein proaktives, telefonisches (PTB) Raucherentwöhnungsprogramm.
- Arm II: Die Patienten durchlaufen ein webbasiertes (WB) Raucherentwöhnungsprogramm.
- Arm III: Die Patienten durchlaufen ein integriertes PTB/WB-Rauchentwöhnungsprogramm. Beginnend 1 Woche vor dem angestrebten Beendigungsdatum erhalten alle Patienten Vareniclin einmal täglich für 3 Tage und dann zweimal täglich für bis zu 12 Wochen. Sie erhalten außerdem ein Postpaket mit einem Begrüßungsschreiben, einer Beschreibung der angebotenen Interventionsdienste, einer Datenschutzerklärung, einem Free & Clear Quit Kit (umfassende Aufklärungs-/Selbsthilfematerialien einschließlich Ersatz für gesundes Rauchen) und einem Telefonanruf, um den Patienten zu orientieren die Intervention, zu der sie randomisiert werden, und Zugang zu einer gebührenfreien Support-Hotline. Alle Patienten werden 21 Tage, 12 Wochen und 6 Monate nach ihrem ursprünglich geplanten Beendigungsdatum einer Vorbehandlungsbewertung (Pre-Quit) und 3 Post-Quit-Bewertungen unterzogen, um die Medikationsadhärenz, die Behandlungsnutzung, die punktuellen Auswirkungen des Rauchens und zu bestimmen durchgehendes Nichtraucher.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 1.200 Patienten aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Menlo Park, California, Vereinigte Staaten, 94025
- SRI International
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101-1448
- Center for Health Studies
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Free & Clear, Incorporated
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
- Raucht 10 oder mehr Zigaretten/Tag im letzten Jahr UND ≥ 5 Zigaretten/Tag innerhalb der letzten Woche
- Planen, in 4-6 Wochen mit dem Rauchen aufzuhören
- Mitglied der Group Health Cooperative (GHC) und plant, für die nächsten 6 Monate eingeschrieben zu bleiben
- Berechtigt für das Free & Clear-Programm
- Eingeschrieben in die COMPASS-Studie unter Verwendung von Bupropionhydrochlorid-Medikamenten
- Keine vorherige Teilnahme am Raucherentwöhnungsprogramm Free & Clear von GHC innerhalb der letzten 6 Monate
PATIENTENMERKMALE:
- Bei guter Allgemeingesundheit
- Ausreichendes Englisch in Wort und Schrift
- Zuverlässiger Zugang zu Telefon und Internet
- Derzeit nicht ≥ 14 alkoholische Getränke pro Woche und/oder Rauschtrinken ≥ 2 Mal im letzten Monat
- Nicht schwanger oder stillend
- Keine Pläne, schwanger zu werden
- Keine schwere chronische Herzerkrankung (z. B. Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate)
- Keine schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die jemals einen Krankenhausaufenthalt oder eine Sauerstoffbehandlung erfordert hätte
- Keine Diagnose oder Behandlung einer psychotischen Störung (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung oder Manie)
- Bestimmte Nierenprobleme nicht zu haben
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Keine gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die mit Bupropionhydrochlorid kontraindiziert sind oder bekanntermaßen die Krampfschwelle senken (z. B. Antidepressiva, Antipsychotika, Monaminoxidasehemmer oder Proteasehemmer)
- Kein gleichzeitiger Konsum von Freizeit- oder Straßendrogen
- Keine gleichzeitige Anwendung von Bupropionhydrochlorid oder einer Nikotinersatztherapie
- Kein gleichzeitiges Cimetidin, Metformin, Phenformin, Pindolol, Procainamid
- Nicht an der Dialyse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Gary E. Swan, PhD, SRI International
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nishita DM, Jack LM, McElroy M, McClure JB, Richards J, Swan GE, Bergen AW. Clinical trial participant characteristics and saliva and DNA metrics. BMC Med Res Methodol. 2009 Oct 29;9:71. doi: 10.1186/1471-2288-9-71.
- Swan GE, Javitz HS, Jack LM, Wessel J, Michel M, Hinds DA, Stokowksi RP, McClure JB, Catz SL, Richards J, Zbikowski SM, Deprey M, McAfee T, Conti DV, Bergen AW. Varenicline for smoking cessation: nausea severity and variation in nicotinic receptor genes. Pharmacogenomics J. 2012 Aug;12(4):349-58. doi: 10.1038/tpj.2011.19. Epub 2011 May 24.
- Catz SL, Jack LM, McClure JB, Javitz HS, Deprey M, Zbikowski SM, McAfee T, Richards J, Swan GE. Adherence to varenicline in the COMPASS smoking cessation intervention trial. Nicotine Tob Res. 2011 May;13(5):361-8. doi: 10.1093/ntr/ntr003. Epub 2011 Feb 24.
- Zbikowski SM, Jack LM, McClure JB, Deprey M, Javitz HS, McAfee TA, Catz SL, Richards J, Bush T, Swan GE. Utilization of services in a randomized trial testing phone- and web-based interventions for smoking cessation. Nicotine Tob Res. 2011 May;13(5):319-27. doi: 10.1093/ntr/ntq257. Epub 2011 Jan 31.
- McClure JB, Swan GE, Catz SL, Jack L, Javitz H, McAfee T, Deprey M, Richards J, Zbikowski SM. Smoking outcome by psychiatric history after behavioral and varenicline treatment. J Subst Abuse Treat. 2010 Jun;38(4):394-402. doi: 10.1016/j.jsat.2010.03.007. Epub 2010 Apr 2.
- McClure JB, Swan GE, Jack L, Catz SL, Zbikowski SM, McAfee TA, Deprey M, Richards J, Javitz H. Mood, side-effects and smoking outcomes among persons with and without probable lifetime depression taking varenicline. J Gen Intern Med. 2009 May;24(5):563-9. doi: 10.1007/s11606-009-0926-8. Epub 2009 Feb 24. Erratum In: J Gen Intern Med. 2009 Oct;24(10):1173.
- Halperin AC, McAfee TA, Jack LM, Catz SL, McClure JB, Deprey TM, Richards J, Zbikowski SM, Swan GE. Impact of symptoms experienced by varenicline users on tobacco treatment in a real world setting. J Subst Abuse Treat. 2009 Jun;36(4):428-34. doi: 10.1016/j.jsat.2008.09.001. Epub 2008 Nov 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000455745
- SRI-751
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