Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vareniklin tartrát s telefonickým poradenstvím a/nebo internetovým poradenstvím při pomoci dospělým přestat kouřit

18. prosince 2013 aktualizováno: SRI International

Léčba závislosti na nikotinu v prostředí zdravotní péče

ODŮVODNĚNÍ: Vareniklin tartrát může lidem pomoci přestat kouřit snížením příznaků abstinenčních příznaků nikotinu. Dosud není známo, zda je vareniklin tartrát účinnější v pomoci lidem přestat kouřit, když je podáván společně s programem telefonického poradenství a internetovým poradenským programem nebo oběma programy.

ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie studuje, jak dobře funguje podávání vareniklin tartrátu spolu s programem telefonického poradenství a/nebo internetovým poradenským programem při pomoci dospělým přestat kouřit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zjistěte účinnost vareniklinu pomocí telefonického poradenství vs. internetového poradenství vs. telefonického poradenství a intervencí na odvykání kouření prostřednictvím internetu u dospělých kuřáků.
  • Určete individuální nebo skupinové rozdíly u pacientů podstupujících tyto intervence.
  • Určete heterogenitu ve schopnosti reagovat s ohledem na analýzu klasifikačního a regresního stromu u pacientů podstupujících tyto intervence.
  • Určete účinnost těchto intervencí s ohledem na nábor, implementaci, bariéry léčby, vystavení intervencím, spokojenost s léčbou, kontaminaci léčby a udržování programu.
  • Určete nákladovou efektivitu těchto intervencí.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, otevřená studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 intervenčních ramen.

  • Rameno I: Pacienti podstupují proaktivní program pro odvykání kouření založený na telefonu (PTB).
  • Rameno II: Pacienti podstupují webový (WB) program odvykání kouření.
  • Rameno III: Pacienti podstupují integrovaný PTB/WB program odvykání kouření. Počínaje 1 týdnem před cílovým datem odvykání dostávají všichni pacienti perorální vareniklin jednou denně po dobu 3 dnů a poté dvakrát denně po dobu až 12 týdnů. Rovněž obdrží poštou balíček obsahující uvítací dopis, popis nabízených intervenčních služeb, oznámení o ochraně osobních údajů, sadu Free & Clear Quit Kit (komplexní vzdělávací/svépomocné materiály včetně zdravotních náhražek kouření), telefonický hovor, který pacienta nasměruje na zásah, ke kterému jsou randomizováni, a přístup k bezplatné lince podpory. Všichni pacienti podstoupí hodnocení před léčbou (před ukončením léčby) a 3 hodnocení po ukončení léčby 21 dnů, 12 týdnů a 6 měsíců po původním plánovaném datu ukončení léčby, aby se zjistilo dodržování léků, využití léčby, bodové prevalence kouření a nepřetržité nekuřáctví.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 1 200 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Menlo Park, California, Spojené státy, 94025
        • SRI International
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101-1448
        • Center for Health Studies
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Free & Clear, Incorporated

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Kouřil 10 nebo více cigaret/den za poslední rok A ≥ 5 cigaret/den za poslední týden
  • Plánujete přestat kouřit za 4-6 týdnů
  • Člen Group Health Cooperative (GHC) a plánuje zůstat zapsán po dobu následujících 6 měsíců
  • Způsobilé pro program Free & Clear
  • Zařazeno do studie COMPASS s použitím medikace bupropion hydrochloridem
  • Žádná předchozí účast v programu GHC Free & Clear na odvykání kouření během posledních 6 měsíců

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • V dobrém celkovém zdraví
  • Dostatečná slovní i psaná angličtina
  • Spolehlivý přístup k telefonu a internetu
  • V současné době nepijete ≥ 14 alkoholických nápojů týdně a/nebo nepijete ≥ 2krát za poslední měsíc
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Žádný plán otěhotnět
  • Žádné závažné chronické srdeční onemocnění (např. infarkt myokardu během posledních 3 měsíců)
  • Žádná závažná chronická obstrukční plicní nemoc, která by kdy vyžadovala hospitalizaci nebo kyslíkovou léčbu
  • Žádná diagnóza nebo léčba psychotické poruchy (např. schizofrenie, bipolární porucha nebo mánie)
  • Nemít určité problémy s ledvinami

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádné současné užívání léků kontraindikovaných s bupropion-hydrochloridem nebo o kterých je známo, že snižují práh záchvatů (např. antidepresiva, antipsychotika, inhibitory monaminooxidázy nebo inhibitory proteázy)
  • Žádné současné užívání rekreačních nebo pouličních drog
  • Žádné současné užívání bupropion hydrochloridu nebo nikotinové substituční terapie
  • Žádný souběžný cimetidin, metformin, fenformin, pindolol, prokainamid
  • Ne na dialýze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SRI International

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gary E. Swan, PhD, SRI International

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000455745
  • SRI-751

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na poradenská intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit