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A Stepwise Strategy Utilizing Buprenorphine and Methadone

23 octobre 2006 mis à jour par: Karolinska University Hospital

Graded Strategy for Pharmacological Treatment of Heroin Dependence

The objective of this study is to compare optimally given methadone maintenance treatment (MMT) for heroin dependence with a novel, sequential strategy, where patients are offered buprenorphine as first line treatment, allowed dose adjustments as needed, and switched to methadone if the maximal dose of buprenorphine is insufficient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The objective of this study is to compare optimally given methadone maintenance treatment (MMT) for heroin dependence with a novel, sequential strategy (STEP), where patients are offered buprenorphine as first line treatment, allowed dose adjustments as needed, and switched to methadone if the maximal dose of buprenorphine is insufficient.

For this purpose, 96 subjects at two centers (Uppsala and Stockholm) are randomized to MMT or STEP and followed for 6 months. Retention in treatment is the primary outcome. Secondary outcomes in completers are proportion urine samples free of illicit opiates on app. twice weekly sampling, and problem severity as measured by a semistructured interview, the Addiction Severity Index (ASI) at baseline and after 3 and 6 months.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

96

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 14176
        • Dept of Clinical Neuroscience, Karolinska Inst

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Heroin dependence according to DSM IV > 1year
  • Age > 20 years
  • Acceptance of the stated treatment principles.

Exclusion Criteria:

  • Severe psychiatric illness such as dementia or psychosis compromising the patient's ability to provide informed consent
  • Other clinically significant psychiatric illness unless stable under treatment
  • Severe medical condition such as advanced lung disease, unstable cardiovascular disease, severe liver disease
  • Other clinically significant medical condition unless stable under treatment
  • Treatment with anti-seizure drugs or disulfiram
  • Pregnancy or intent to become pregnant within the next year
  • Ongoing nursing
  • Patients involuntarily discharged from a methadone or buprenorphine maintenance program within the last 3 months not eligible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Maintien en traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Proportion urine samples free of illicit drugs
Problem severity as measured by Addiction Severity Index

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska University Hospital

Collaborateurs

Schering-Plough
Region Stockholm
Swedish National Drug Policy Coordinator

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Markus Heilig, MD PhD, Karolinska Institute, Stockholm

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2005

Achèvement de l'étude

1 mars 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2006

Première publication (Estimation)

5 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 octobre 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2006

Dernière vérification

1 mars 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KarolinskaUH Regional 373/03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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