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A Stepwise Strategy Utilizing Buprenorphine and Methadone

23 ottobre 2006 aggiornato da: Karolinska University Hospital

Graded Strategy for Pharmacological Treatment of Heroin Dependence

The objective of this study is to compare optimally given methadone maintenance treatment (MMT) for heroin dependence with a novel, sequential strategy, where patients are offered buprenorphine as first line treatment, allowed dose adjustments as needed, and switched to methadone if the maximal dose of buprenorphine is insufficient.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The objective of this study is to compare optimally given methadone maintenance treatment (MMT) for heroin dependence with a novel, sequential strategy (STEP), where patients are offered buprenorphine as first line treatment, allowed dose adjustments as needed, and switched to methadone if the maximal dose of buprenorphine is insufficient.

For this purpose, 96 subjects at two centers (Uppsala and Stockholm) are randomized to MMT or STEP and followed for 6 months. Retention in treatment is the primary outcome. Secondary outcomes in completers are proportion urine samples free of illicit opiates on app. twice weekly sampling, and problem severity as measured by a semistructured interview, the Addiction Severity Index (ASI) at baseline and after 3 and 6 months.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

96

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 14176
        • Dept of Clinical Neuroscience, Karolinska Inst

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Heroin dependence according to DSM IV > 1year
  • Age > 20 years
  • Acceptance of the stated treatment principles.

Exclusion Criteria:

  • Severe psychiatric illness such as dementia or psychosis compromising the patient's ability to provide informed consent
  • Other clinically significant psychiatric illness unless stable under treatment
  • Severe medical condition such as advanced lung disease, unstable cardiovascular disease, severe liver disease
  • Other clinically significant medical condition unless stable under treatment
  • Treatment with anti-seizure drugs or disulfiram
  • Pregnancy or intent to become pregnant within the next year
  • Ongoing nursing
  • Patients involuntarily discharged from a methadone or buprenorphine maintenance program within the last 3 months not eligible.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Conservazione in trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Proportion urine samples free of illicit drugs
Problem severity as measured by Addiction Severity Index

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Collaboratori

Schering-Plough
Region Stockholm
Swedish National Drug Policy Coordinator

Investigatori

  • Investigatore principale: Markus Heilig, MD PhD, Karolinska Institute, Stockholm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento dello studio

1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

5 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 ottobre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2006

Ultimo verificato

1 marzo 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KarolinskaUH Regional 373/03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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