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Chimiothérapie combinée avec ou sans chirurgie et chimioradiothérapie dans le traitement des patients atteints de mésothéliome pleural malin

28 août 2023 mis à jour par: The Cleveland Clinic

Prise en charge multimodale agressive du mésothéliome pleural malin

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le méthotrexate, la vinorelbine et le cisplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Administrer une chimiothérapie avant la chirurgie peut rendre la tumeur plus petite et réduire la quantité de tissu normal qui doit être retiré. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. Le cisplatine peut également rendre les cellules tumorales plus sensibles à la radiothérapie. La chimiothérapie et la radiothérapie après la chirurgie peuvent tuer toutes les cellules tumorales qui restent après la chirurgie.

OBJECTIF: Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration d'une chimiothérapie combinée avec ou sans chirurgie et chimioradiothérapie dans le traitement des patients atteints de mésothéliome pleural malin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Évaluer la réponse à une chimiothérapie d'induction combinée comprenant du méthotrexate, du ditartrate de vinorelbine et du cisplatine chez des patients atteints d'un mésothéliome pleural malin non traité auparavant.

Secondaire

  • Évaluer la tolérabilité et la toxicité de ce régime chez ces patients.
  • Déterminer la survie sans rechute et la survie globale des patients traités par chimiothérapie d'induction combinée avec ou sans chirurgie et radiothérapie hémithoracique.
  • Évaluer l'impact de la chimiothérapie d'association d'induction sur l'opérabilité et le succès chirurgical.
  • Évaluer l'impact de ces schémas thérapeutiques sur la qualité de vie.

CONTOUR:

  • Chimiothérapie d'induction : Les patients reçoivent une chimiothérapie MVP comprenant du cisplatine IV pendant 30 à 60 minutes le jour 1 et du ditartrate de vinorelbine IV pendant 5 à 10 minutes et du méthotrexate IV pendant 5 à 30 minutes les jours 8, 15 et 22. Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 2 cours. Les patients atteints d'une maladie non résécable peuvent recevoir jusqu'à 2 cycles supplémentaires de chimiothérapie d'induction. Les patients nécessitant une radiothérapie palliative ou qui ont une maladie évolutive sont retirés de l'étude. Les patients atteints d'une maladie résécable ou d'une histologie sarcomatoïde et d'une maladie T1-3, N1-2 avec une réponse complète ou partielle à la chimiothérapie d'induction doivent subir une intervention chirurgicale.
  • Chirurgie : les patients atteints d'une maladie étendue subissent une pleurectomie palliative et une décortication, puis sont retirés de l'étude. Tous les autres patients subissent une thoracotomie avec une pneumonectomie extrapleurale puis une chimioradiothérapie.
  • Chimioradiothérapie : À partir de 6 à 10 semaines après la chirurgie, les patients subissent une radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle ou à modulation d'intensité une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 6 semaines. Les patients reçoivent également du cisplatine IV pendant 30 à 60 minutes les jours 1 et 22. Les patients présentant une maladie répondante passent à une chimiothérapie adjuvante.
  • Chimiothérapie adjuvante : Les patients reçoivent 2 cycles supplémentaires de chimiothérapie MVP comme ci-dessus.

La qualité de vie est évaluée au départ, après chaque cycle de chimiothérapie d'induction, avant la chirurgie, puis tous les 3 mois par la suite.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois.

RECUL PROJETÉ : Un total de 36 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Mésothéliome pleural malin confirmé histologiquement

    • Se prête à une résection chirurgicale agressive, si elle est jugée résécable

      • Les patients atteints d'une maladie potentiellement résécable doivent avoir subi une médiastinoscopie pour déterminer le stade chirurgical

        • La maladie résécable est définie comme l'un des éléments suivants :

          • Epithélioïde, histologie mixte ou histologie non spécifiée avec une maladie de stade clinique I-III (T1-3, N0-2, M0)
          • Histologie sarcomatoïde avec maladie de stade clinique I-III (T1-3, N0)

    • L'extension intrapéritonéale, l'extension thoracique controlatérale ou les métastases à distance sont éligibles, mais considérées comme non résécables

      • Maladie considérée comme non résécable pour quelque raison médicale que ce soit ou si la chirurgie a été refusée

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG 0-1
  • GB ≥ 3 000/mm³
  • Numération plaquettaire > 100 000/mm³
  • Créatinine ≤ 1,7 mg/dL
  • Phosphatase alcaline < 2 fois la normale
  • ASAT < 2 fois la normale
  • Albumine > 3 g/dL
  • Bilirubine < 2,0 mg/dL
  • Les patients doivent être disponibles et obéir à un suivi à long terme adéquat
  • Pas enceinte
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Les patients atteints d'une maladie résécable doivent avoir une fonction pulmonaire adéquate pour subir une intervention chirurgicale et une radiothérapie
  • Pas d'autres tumeurs malignes actives

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Aucune résection chirurgicale antérieure, radiothérapie, chimiothérapie ou immunothérapie pour ce cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie combinée d'induction

Chimiothérapie d'induction : les patients reçoivent une chimiothérapie MVP. Le traitement se répète tous les 28 jours pour 2 cours.

Les patients atteints d'une maladie non résécable peuvent recevoir jusqu'à 2 cycles supplémentaires de chimio d'induction. Les patients nécessitant une radiothérapie palliative ou ayant une MP sont retirés de l'étude. Les patients avec une maladie résécable ou une histologie sarcomatoïde et une maladie T1-3, N1-2 avec une RC ou une RP à la chimio d'induction vont en chirurgie.

Chirurgie : les patients atteints d'une maladie étendue subissent une pleurectomie palliative et une décortication et sont retirés de l'étude. D'autres patients subissent une thoracotomie avec une pneumonectomie extrapleurale et une chimioradiothérapie.

Chimioradiothérapie : 6 à 10 semaines après l'opération, les patients reçoivent une radiothérapie tridimensionnelle conformationnelle ou à modulation d'intensité une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 6 semaines. Les patients reçoivent du cisplatine IV pendant 30 à 60 minutes les jours 1 et 22. Les patients qui répondent à la maladie passent à une chimiothérapie adjuvante.

Chimiothérapie adjuvante : les patients reçoivent 2 cours supplémentaires de chimiothérapie MVP
Médicament: Méthotrexate
Médicament: Cisplatine
Radiation: Radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle
Procédure: Chirurgie conventionnelle
Procédure: Thérapie adjuvante
Radiation: Radiothérapie avec modulation d'intensité
Médicament: Ditartrate de vinorelbine
Procédure: Thérapie néoadjuvante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure réponse
Délai: Après 2 à 4 cycles de chimiothérapie d'induction (cycle de 28 jours)
Meilleure réponse à la chimiothérapie après induction
Après 2 à 4 cycles de chimiothérapie d'induction (cycle de 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance et toxicité
Délai: Après 2 à 4 cycles de chimiothérapie d'induction (cycle de 28 jours)
Toxicité liée à la chimiothérapie d'induction
Après 2 à 4 cycles de chimiothérapie d'induction (cycle de 28 jours)
Survie sans rechute et survie globale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
Délai de rechute et survie globale
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
Évaluer la qualité de vie des patients
Délai: Avant le début de chaque cycle de traitement et tous les 3 mois après la fin du traitement jusqu'au décès, à l'arrêt ou à la perte de suivi (moyenne 10 ans)
Qualité de vie des patients pendant la chimiothérapie d'induction
Avant le début de chaque cycle de traitement et tous les 3 mois après la fin du traitement jusqu'au décès, à l'arrêt ou à la perte de suivi (moyenne 10 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: David J. Adelstein, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2006

Première publication (Estimé)

20 juillet 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

31 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE-CCF-IRB-5179 (Autre identifiant: Internal IRB)
  • P30CA043703 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Partagé sur la requête de données sur les médecins

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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