hsCRP au Japon Traitement par statine contre les AVC récurrents (J-STARS hsCRP)
22 avril 2016 mis à jour par: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Effet de l'inhibiteur de la 3-hydroxy-3-méthylglutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) réductase sur la CRP sérique hautement sensible chez les patients post-ischémiques atteints d'hyperlipidémie au cours de l'étude prospective de J-STARS.
L'inhibition de la 3-hydroxy-3-méthylglutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) réductase peut jouer un rôle dans la prévention des événements vasculaires récurrents chez les patients atteints de cardiopathie ischémique, dont le mécanisme consiste non seulement en la réduction du taux de lipides sériques mais aussi en anti-inflammatoire effets.
La CRP sérique hautement sensible est connue pour être un prédicteur d'événements cardiovasculaires indépendamment des autres facteurs de risque conventionnels.
La présente sous-étude examine si un tel effet pléiotrophique de l'inhibiteur de l'HMG-CoA réductase (statine) qui diminue la CRP hautement sensible serait observé chez les patients victimes d'un AVC post-ischémique qui ont déjà été enregistrés dans le J-STARS, et la relation entre les valeurs de haute CRP sensible et récidive d'AVC.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1095
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hiroshima
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Hiroashima, Hiroshima, Japon, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, Japon, 565-0871
- Osaka University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- AVC ischémique sauf embolie cardiogénique, de 1 mois à 3 ans après le début
- Hyperlipidémie et taux de cholestérol total de 180 à 240 mg/dl sans prescription de statine dans les 30 jours précédents
- Capable de visiter le service ambulatoire
- Consentement éclairé sur le formulaire rempli par le patient.
Critère d'exclusion:
- AVC ischémique d'une autre cause déterminée selon la classification TOAST
- Cardiopathie ischémique et nécessité d'utiliser une statine
- Troubles hémorragiques
- Numération plaquettaire <= 100 000/ul dans les 3 mois précédant le début de l'étude
- Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST)> = 100 UI / L dans les 3 mois précédant le début de l'étude
- Créatinine sérique> = 2,0 mg / dl dans les 3 mois précédant le début de l'étude
- Une opération programmée
- La présence d'un trouble malin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pravastatine
Le patient reçoit 10 mg d'administration orale de pravastatine par jour.
Elle débute dans le mois suivant leur entrée et se poursuit chaque jour jusqu'à la fin de l'étude ou de ses critères d'évaluation.
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Aucune intervention: Aucune intervention
Le patient n'a pas d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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taux sérique de CRP hautement sensible
Délai: jusqu'au dernier jour du mois de février suivant après enquête de suivi de 5 ans
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jusqu'au dernier jour du mois de février suivant après enquête de suivi de 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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AVC récurrent
Délai: jusqu'au dernier jour du mois de février suivant après enquête de suivi de 5 ans
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jusqu'au dernier jour du mois de février suivant après enquête de suivi de 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Masayasu Matsumoto, MD, PhD, Hiroshima University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2006
Première publication (Estimation)
8 août 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- accident vasculaire cérébral
- récurrence
- accident vasculaire cérébral
- hypercholestérolémie
- cholestérol
- ischémie cérébrale
- hyperlipidémie
- statine
- inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- études multicentriques
- études prospectives
- détermination du point final
- essais contrôlés randomisés
- la pravastatine
- Protéine C-réactive
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- J-STARS hsCRP
- C000000211 (Autre identifiant: UMIN CTR)
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