Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

hsCRP i Japan Statinbehandling mot tilbakevendende hjerneslag (J-STARS hsCRP)

22. april 2016 oppdatert av: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Effekt av 3-hydroksy-3-metylglutaryl-koenzym A(HMG-CoA)-reduktasehemmer på serum høysensitiv CRP hos post-iskemiske pasienter med hyperlipidemi under den prospektive studien av J-STARS.

Hemming av 3-hydroksy-3-metylglutaryl-koenzym A(HMG-CoA)-reduktase kan spille en rolle i å forhindre tilbakevendende vaskulære hendelser fra pasienter med iskemisk hjertesykdom, hvis mekanisme består i ikke bare reduksjon av serumlipidnivå, men også anti-inflammatorisk effekter. Serum høysensitiv CRP er kjent for å være en prediktor for kardiovaskulære hendelser uavhengig av andre konvensjonelle risikofaktorer. Denne delstudien undersøker om en slik pleiotrofisk effekt av HMG-CoA-reduktasehemmer (statin) som reduserer høysensitiv CRP vil bli observert hos post-iskemiske slagpasienter som allerede er registrert i J-STARS, og sammenhengen mellom verdiene av høy sensitiv CRP og tilbakefall av hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1095

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Hiroshima
      • Hiroashima, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Iskemisk hjerneslag bortsett fra kardiogene emboli, fra 1 måned til 3 år etter debut
  • Hyperlipidemi og totalt kolesterolnivå på 180-240 mg/dl uten resept på statin innen de siste 30 dagene
  • Kunne besøke poliklinikk
  • Informert samtykke på skjema utfylt av pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Iskemisk hjerneslag av annen bestemt årsak i henhold til TOAST-klassifiseringen
  • Iskemisk hjertesykdom og nødvendig å bruke statin
  • Hemoragiske lidelser
  • Blodplateantall <=100 000/ul innen 3 måneder før studiestart
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST)>= 100 IE/L innen 3 måneder før studiestart
  • Serumkreatinin >=2,0 mg/dl innen 3 måneder før studiestart
  • En planlagt operasjon
  • Tilstedeværelsen av ondartet lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pravastatin
Pasienten har 10 mg oral administrering av Pravastatin per dag. Den starter innen én måned fra de kom inn og fortsetter hver dag til slutten av studien eller dens endepunkter.
Legemiddel: Statin
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Pasienten har ingen intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
serumnivå av høysensitiv CRP
Tidsramme: til siste dag i februar etter 5 års oppfølgingsundersøkelse
til siste dag i februar etter 5 års oppfølgingsundersøkelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tilbakevendende hjerneslag
Tidsramme: til siste dag i februar etter 5 års oppfølgingsundersøkelse
til siste dag i februar etter 5 års oppfølgingsundersøkelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Samarbeidspartnere

Osaka University
Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan
Hiroshima University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Masayasu Matsumoto, MD, PhD, Hiroshima University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2006

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • J-STARS hsCRP
  • C000000211 (Annen identifikator: UMIN CTR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Statin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere