Comparaison de l'association du fénofibrate et de la simvastatine versus l'atorvastatine
7 juillet 2009 mis à jour par: Solvay Pharmaceuticals
Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, à titration forcée pour comparer l'efficacité et l'innocuité de l'association de 145 mg de fénofibrate et de 20 ou 40 mg de simvastatine avec l'atorvastatine en monothérapie chez des patients atteints de dyslipidémie mixte à risque de maladie cardiovasculaire insuffisamment contrôlée par 10 mg d'atorvastatine seule
L'hyperlipidémie mixte ou combinée est un trouble métabolique courant caractérisé à la fois par une hypercholestérolémie et une hypertriglycéridémie. Les statines et les fibrates ont des mécanismes complémentaires et peuvent être co-administrés aux patients atteints d'hyperlipidémie mixte.
L'objectif global de l'étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de l'association fénofibrate et simvastatine versus atorvastatine en monothérapie chez des patients atteints d'hyperlipidémie mixte à risque de maladies cardiovasculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
516
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Site 203
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Bochum, Allemagne
- Site 204
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Dresden, Allemagne
- Site 205
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Gorlitz, Allemagne
- Site 206
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Hamburg, Allemagne
- Site 202
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Karlsruhe, Allemagne
- Site 208
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Leipzig, Allemagne
- Site 207
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Magdeburg, Allemagne
- Site 201
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Nuernberg, Allemagne
- Site 209
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Unterschneidheim, Allemagne
- Site 200
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Haskovo, Bulgarie
- Site 501
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Pleven, Bulgarie
- Site 505
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Plovdiv, Bulgarie
- Site 503
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Plovdiv, Bulgarie
- Site 506
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Sofia, Bulgarie
- Site 500
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Sofia, Bulgarie
- Site 502
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Sofia, Bulgarie
- Site 504
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Sofia, Bulgarie
- Site 507
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Sofia, Bulgarie
- Site 509
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Sofia, Bulgarie
- Site 511
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Varna, Bulgarie
- Site 508
-
Varna, Bulgarie
- Site 510
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Chrudim, République tchèque
- Site 109
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Havirov, République tchèque
- Site 117
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Olomouc, République tchèque
- Site 101
-
Olomouc, République tchèque
- Site 114
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Ostrava, République tchèque
- Site 116
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Pardubice, République tchèque
- Site 107
-
Pardubice, République tchèque
- Site 111
-
Plzen, République tchèque
- Site 113
-
Praha, République tchèque
- Site 115
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Praha 1, République tchèque
- Site 108
-
Praha 2, République tchèque
- Site 100
-
Praha 5, République tchèque
- SITE 104
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Praha 6, République tchèque
- Site 110
-
Teplice, République tchèque
- Site 103
-
Trutnov, République tchèque
- Site 106
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Unicov, République tchèque
- Site 118
-
Usti nad Orlici, République tchèque
- Site 102
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Banska Bystrica, Slovaquie
- Site 301
-
Bratislava, Slovaquie
- Site 307
-
Bratislava, Slovaquie
- Site 310
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Bratislava, Slovaquie
- Site 311
-
Bratislava, Slovaquie
- Site 312
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Dolny kubin, Slovaquie
- Site 309
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Kosice, Slovaquie
- Site 302
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Lucenec, Slovaquie
- Site 305
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Nitra, Slovaquie
- Site 306
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Nove Zamky, Slovaquie
- Site 304
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Presov, Slovaquie
- Site 308
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Vrable, Slovaquie
- Site 303
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Zilina, Slovaquie
- Site 300
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Donetsk, Ukraine
- Site 416
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Kharkov, Ukraine
- Site 401
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Kiev, Ukraine
- Site 412
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Kyiv, Ukraine
- Site 402
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Kyiv, Ukraine
- Site 404
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Kyiv, Ukraine
- Site 408
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Kyiv, Ukraine
- Site 410
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Lutsk, Ukraine
- Site 414
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Lviv, Ukraine
- Site 406
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Odessa, Ukraine
- Site 407
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Odessa, Ukraine
- Site 409
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Odessa, Ukraine
- Site 411
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Simferopol, Ukraine
- Site 405
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Uzhorod, Ukraine
- Site 413
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Vinnitsa, Ukraine
- Site 400
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Zaporozhye, Ukraine
- Site 415
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Dyslipidémie mixte.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue aux fénofibrates ou à la simvastatine ou à l'atorvastatine
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Contre-indication au fénofibrate ou à la simvastatine ou à l'atorvastatine
- Maladie cardiaque instable ou grave
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Atorvastatine 10 mg et 20 mg
|
|
EXPÉRIMENTAL: 1
|
Association fénofibrate et simvastatine 20 mg et 40 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de changement entre le départ et 12 semaines de traitement dans les triglycérides
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Changement en pourcentage entre le départ et 12 semaines de traitement dans le HDL-C
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Changement en pourcentage entre le début et 12 semaines de traitement dans le LDL-C
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de changement entre le départ et 12 semaines de traitement dans les triglycérides
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
|
Changement en pourcentage entre le départ et 12 semaines de traitement dans le HDL-C
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
|
Changement en pourcentage entre le début et 12 semaines de traitement dans le LDL-C
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2006
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2006
Première publication (ESTIMATION)
15 août 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
8 juillet 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2009
Dernière vérification
1 juillet 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Dyslipidémies
- Hyperlipidémies
- Hyperlipoprotéinémies
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Atorvastatine
- Simvastatine
- Fénofibrate
Autres numéros d'identification d'étude
- C LF0242780-01 05 03
- 2006-000519-21
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Essais cliniques sur fénofibrate / simvastatine
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de MontréalRésilié