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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00377143
PRospective Evaluation Comparing Initiation of Warfarin StrategiEs (PRECISE): Pharmacogenetic-guided Versus Usual Care
14 février 2012 mis à jour par: University of Florida
Warfarin (also called Coumadin®) is an anticoagulant drug (blood thinner) given to patients to help prevent blood clots from forming or to help prevent the growth of an existing blood clot.
The purpose of this study is to collect information on a possible method used to determine the best warfarin dose for people before they start warfarin.
This study will focus on finding out if a person's stable dose can be better predicted by using a new approach (called "pharmacogenetic-guided dosing") compared to the current warfarin dosing method.
The pharmacogenetic-guided dosing method (the new warfarin dosing method) will use a person's specific health and genetic information to calculate a patient's warfarin dose at the beginning of warfarin treatment.
The hope is that through this research, we may someday be able to use an individual's genetic information to guide the selection of their specific warfarin dose at the beginning of treatment, leading to precise warfarin dosing and less need for the current trial and error process.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Warfarin is the mainstay of therapy in preventing venous thromboembolism (VTE), pulmonary embolism (PE), and subsequent morbidity and mortality.
Despite its proven efficacy in reducing the advent of clot formation, patient-specific warfarin dosing is difficult to predict, with the initial dose regimen often resulting in supra- and subtherapeutic anticoagulation, and subsequently increasing patients' risk of bleeding or embolism.
It has been shown that interpatient warfarin dosing variability is due in part to genetic variations found in the cytochrome P450 2C9 metabolism pathway (CYP2C9), as well as proteins involved in the coagulation cascade, most importantly vitamin K epoxide reductase complex subunit 1 (VKORC1).
A recent retrospective study has shown that these two genes in addition to several clinical/demographic factors account for greater than 58% of the variation in patient-specific warfarin doses.
However, there have been no studies documenting prospective use of this information in selecting an initial warfarin dose.
Hypothesis: Stable therapeutic management of warfarin therapy can be more precisely achieved when patients are prospectively dosed based on a pharmacogenetic-guided dosing equation compared to usual care.
Aim a: To determine if pharmacogenetic-guided dosing of warfarin is superior to usual care, when defined as the accuracy of the initial versus the stable warfarin dose.
This will be assessed as the mean absolute difference in initial versus stable dose.
Aim b: To determine if a stable warfarin dose is more quickly achieved using the pharmacogenetic-guided dosing equation compared to usual care.
This will be assessed as time to stable dose.
Aim c: To determine if pharmacogenetic-guided dosing is superior to usual care in terms of overdosing and underdosing patients.
This will be assessed as the fraction of the population overdosed and the fraction of population underdosed by the two methods.
We propose to evaluate a pharmacogenetic-guided dosing approach compared to usual care in the initiation of warfarin management.
The selected pharmacogenetic-guided equation is a validated equation that includes both genetic and clinical factors and is relatively easy to incorporate into current clinical practice.
Patients newly initiating warfarin therapy in a hospital setting will be randomized to receive either pharmacogenetic-guided or usual care, with follow-up anticoagulation management services provided by the University of Florida Health System Anticoagulation Clinic.
Prospectively determining patients' stable dose has important clinical implications in today's management of warfarin therapy.
Being able to predetermine a patient's stable dose upon initiation of therapy has the potential to decrease the time spent in supra- and subtherapeutic anticoagulation and reduce the number of clinic visits required to achieve a stable dose.
Therefore we propose this study to test if using genotype data in determining the initial warfarin dose is more effective than usual care in predicting stable dose.
If we can document the value of such an approach, this will provide the level of evidence needed to translate pharmacogenetic-guided dosing of warfarin into clinical practice.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- Shands at the University of Florida
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Newly initiating warfarin
Exclusion Criteria:
- Previous use of warfarin
- Cancer
- Hepatic Disease
- History of alcoholism
- Diarrheal illness
- Febrile Illness
- Blood dyscrasias
- Pregnancy
- Medical plan to hold warfarin administration before stable dose is achieved (ie. for surgical intervention)
- Dementia
- Active bleed
- Aneurysm
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Accuracy of the initial versus the stable warfarin dose, measured as mean absolute difference in initial versus stable dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Time to stable dose
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The frequency of subtherapeutic and supratherapeutic international normalized ratio (INR) measurements
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The fraction of population overdosed and underdosed at warfarin initiation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julie A Johnson, Pharm.D., University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2006
Première publication (Estimation)
15 septembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2012
Dernière vérification
1 septembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 131-2006
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