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Erlotinib in Treating Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

2 avril 2013 mis à jour par: William Pao, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Multicenter Phase II Trial of OSI-774 (Erlotinib, Tarceva) in Patients With Advanced Bronchioalveolar Cell Lung Cancer.

RATIONALE: Erlotinib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well erlotinib works in treating patients with advanced non-small cell lung cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the major objective response rate (partial response and complete response) in patients with advanced bronchoalveolar cell non-small cell lung cancer treated with erlotinib hydrochloride.

Secondary

  • Assess the quality of life of patients treated with this regimen.
  • Determine the duration of response and time to disease progression in patients treated with this regimen.
  • Determine the median survival of patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is an open-label, nonrandomized, multicenter study.

Patients receive oral erlotinib hydrochloride daily in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed bronchoalveolar cell (or a variant) non-small cell lung cancer (NSCLC)

    • Stage IIIB (malignant pleural or pericardial effusion) disease
    • Stage IV disease
    • Recurrent and/or medically inoperable disease
  • Measurable or evaluable indicator lesions
  • No uncontrolled CNS metastases (i.e., any known CNS lesion that is radiographically unstable, symptomatic, and/or requiring escalating doses of corticosteroids)

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status (PS) 0-1 OR Karnofsky PS 80-100%
  • Life expectancy ≥ 8 weeks
  • WBC ≥ 3,000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL
  • Platelet count ≥ 100,000/mm³
  • Bilirubin ≤ 1.0 mg/dL
  • AST ≤ 2 times upper limit of normal
  • Creatinine ≤ 1.5 mg/dL OR creatinine clearance ≥ 55 mL/min
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception

  • No significant medical history or unstable medical condition, including any of the following:

    • Unstable systemic disease
    • Congestive heart failure
    • Recent myocardial infarction
    • Unstable angina
    • Active infection
    • Uncontrolled hypertension
  • No other active malignancies within the past 5 years except for adequately treated carcinoma of the cervix or basal cell or squamous cell skin cancer

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • At least 3 weeks since prior radiation therapy to a major bone marrow-containing area
  • At least 3 weeks since prior chemotherapy
  • No more than 1 prior chemotherapy regimen for NSCLC
  • No prior systemic cytotoxic chemotherapy for other malignant diseases
  • No prior erlotinib hydrochloride or other agents targeting the HER family (e.g., cetuximab, trastuzumab [Herceptin®], or gefitinib)
  • No concurrent radiotherapy or chemotherapy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Therapeutic Intervention
Patients will receive erlotinib (OSI-774) 150 mg daily by mouth. If specified toxicities occurs, the dose may be reduced.
Médicament: erlotinib hydrochloride
All patients will receive 150 mg orally daily
Autres noms:
  • Tarceva, OSI-774

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Major objective response rate (complete response and partial response)
Délai: At 4 weeks and then every 8 weeks
Per Response Evaluation in Solid Tumors (RECIST) criteria v. 1.1: measurable lesions: complete response (CR) disappearance of target lesions, partial response (PR) > 30% decrease in the sum of the longest diameter (LD) of target lesions
At 4 weeks and then every 8 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Worst grade toxicity
Délai: weekly for 4 weeks, then every 8 weeks to discontinuation of drug
Number of patients with worst-grade toxicity at each of five grades (1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = life-threatening, disabling, 5 = death) following NCI Common Toxicity Criteria, v. 2. Drug is discontinued for disease progression, unacceptable toxicity, patient undergoes radiation or other chemotherapy, or withdraws from study
weekly for 4 weeks, then every 8 weeks to discontinuation of drug
Quality of life as measured by the Lung Cancer Symptom Scale for patients
Délai: baseline, every week for 5 weeks, and then every 4 weeks
The Lung Cancer Symptom Scale for patients is a nine-item scale with 0 = lowest rating (least) to 100 = highest rating (worst) for the measurement of symptom burden for loss of appetite, fatigue, cough, dyspnea, hemoptysis, activity, quality of life, lung cancer symptoms, and pain.
baseline, every week for 5 weeks, and then every 4 weeks
Survival
Délai: from study entry to date of death or last date known alive
Duration of time from date of study entry to death from any cause or to the last date the patient is known to be alive.
from study entry to date of death or last date known alive

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Pao, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2006

Première publication (Estimation)

28 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VCC THO 0214
  • P30CA068485 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • P50CA090949 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • VU-VCC-THO-0214
  • VU-VCC-IRB-02-0168
  • GENENTECH-VU-VCC-THO-0214

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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