- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00416650
Erlotinib in Treating Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer
Multicenter Phase II Trial of OSI-774 (Erlotinib, Tarceva) in Patients With Advanced Bronchioalveolar Cell Lung Cancer.
RATIONALE: Erlotinib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well erlotinib works in treating patients with advanced non-small cell lung cancer.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the major objective response rate (partial response and complete response) in patients with advanced bronchoalveolar cell non-small cell lung cancer treated with erlotinib hydrochloride.
Secondary
- Assess the quality of life of patients treated with this regimen.
- Determine the duration of response and time to disease progression in patients treated with this regimen.
- Determine the median survival of patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is an open-label, nonrandomized, multicenter study.
Patients receive oral erlotinib hydrochloride daily in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed bronchoalveolar cell (or a variant) non-small cell lung cancer (NSCLC)
- Stage IIIB (malignant pleural or pericardial effusion) disease
- Stage IV disease
- Recurrent and/or medically inoperable disease
- Measurable or evaluable indicator lesions
- No uncontrolled CNS metastases (i.e., any known CNS lesion that is radiographically unstable, symptomatic, and/or requiring escalating doses of corticosteroids)
PATIENT CHARACTERISTICS:
- ECOG performance status (PS) 0-1 OR Karnofsky PS 80-100%
- Life expectancy ≥ 8 weeks
- WBC ≥ 3,000/mm³
- Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL
- Platelet count ≥ 100,000/mm³
- Bilirubin ≤ 1.0 mg/dL
- AST ≤ 2 times upper limit of normal
- Creatinine ≤ 1.5 mg/dL OR creatinine clearance ≥ 55 mL/min
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
No significant medical history or unstable medical condition, including any of the following:
- Unstable systemic disease
- Congestive heart failure
- Recent myocardial infarction
- Unstable angina
- Active infection
- Uncontrolled hypertension
- No other active malignancies within the past 5 years except for adequately treated carcinoma of the cervix or basal cell or squamous cell skin cancer
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
- At least 3 weeks since prior radiation therapy to a major bone marrow-containing area
- At least 3 weeks since prior chemotherapy
- No more than 1 prior chemotherapy regimen for NSCLC
- No prior systemic cytotoxic chemotherapy for other malignant diseases
- No prior erlotinib hydrochloride or other agents targeting the HER family (e.g., cetuximab, trastuzumab [Herceptin®], or gefitinib)
- No concurrent radiotherapy or chemotherapy
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Therapeutic Intervention
Patients will receive erlotinib (OSI-774) 150 mg daily by mouth.
If specified toxicities occurs, the dose may be reduced.
|
All patients will receive 150 mg orally daily
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Major objective response rate (complete response and partial response)
Időkeret: At 4 weeks and then every 8 weeks
|
Per Response Evaluation in Solid Tumors (RECIST) criteria v. 1.1: measurable lesions: complete response (CR) disappearance of target lesions, partial response (PR) > 30% decrease in the sum of the longest diameter (LD) of target lesions
|
At 4 weeks and then every 8 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Worst grade toxicity
Időkeret: weekly for 4 weeks, then every 8 weeks to discontinuation of drug
|
Number of patients with worst-grade toxicity at each of five grades (1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = life-threatening, disabling, 5 = death) following NCI Common Toxicity Criteria, v. 2. Drug is discontinued for disease progression, unacceptable toxicity, patient undergoes radiation or other chemotherapy, or withdraws from study
|
weekly for 4 weeks, then every 8 weeks to discontinuation of drug
|
Quality of life as measured by the Lung Cancer Symptom Scale for patients
Időkeret: baseline, every week for 5 weeks, and then every 4 weeks
|
The Lung Cancer Symptom Scale for patients is a nine-item scale with 0 = lowest rating (least) to 100 = highest rating (worst) for the measurement of symptom burden for loss of appetite, fatigue, cough, dyspnea, hemoptysis, activity, quality of life, lung cancer symptoms, and pain.
|
baseline, every week for 5 weeks, and then every 4 weeks
|
Survival
Időkeret: from study entry to date of death or last date known alive
|
Duration of time from date of study entry to death from any cause or to the last date the patient is known to be alive.
|
from study entry to date of death or last date known alive
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: William Pao, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VCC THO 0214
- P30CA068485 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- P50CA090949 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- VU-VCC-THO-0214
- VU-VCC-IRB-02-0168
- GENENTECH-VU-VCC-THO-0214
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Tanta UniversityBefejezveGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a erlotinib hydrochloride
-
National Cancer Institute (NCI)University of Chicago; City of Hope Medical Center; University of Southern California és más munkatársakBefejezve
-
PfizerBefejezveKarcinóma, nem kissejtes tüdőEgyesült Államok
-
Fox Chase Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.MegszűntNem kissejtes tüdőrák áttét | Nem kissejtes tüdőrák visszatérőEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterBefejezveElőrehaladott rákokEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)BefejezveRosszindulatú peritoneális mesotheliomaEgyesült Államok
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Genentech, Inc.BefejezveKarcinóma, nem kissejtes tüdőEgyesült Államok
-
New Mexico Cancer Care AllianceBefejezveElőrehaladott szilárd daganatos rosszindulatú daganatokEgyesült Államok
-
PharmaMarBefejezveElőrehaladott rosszindulatú szilárd daganatokSpanyolország, Egyesült Államok
-
Tragara Pharmaceuticals, Inc.BefejezveIsmétlődő nem kissejtes tüdőrákEgyesült Államok